CODEXIS® ... Částka 106 (Vydáno: 31.05.2004) 329/2004 Sb. Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
329/2004 Sb. Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
§ 1 - Předmět úpravy ČÁST PRVNÍ - Přípravky na ochranu rostlin § 2 - Podmínky používání přípravku (K § 31 odst. 4 a 5 zákona) Náležitosti žádosti o registraci přípravku - (K § 32 odst. 3 a 7 zákona) § 3 - Dokumentační soubory údajů § 4 - Technické požadavky na zpracování žádosti a její součásti Posuzování žádosti o registraci přípravku - [K § 33 odst. 1 a 6, § 34 odst. 1 a 2, § 36 odst. 1 písm. a), § 36 odst. 4, § 37 odst. 2, § 40 odst. 1 písm. c), § 40 odst. 2 písm. c) zákona] § 5 - Zásady hodnocení podkladových údajů a kritéria při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci § 6 § 7 § 8 § 9 - Požadavky na údaje o účinné látce a přípravku pro rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu § 10 - Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými účinnými látkami § 11 - Technické náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku (K § 37 odst. 1 zákona) § 12 - Náležitosti žádosti o vzájemné uznání registrace (K § 38 odst. 5 zákona) Hodnocení účinné látky - (K § 41 odst. 4 zákona) § 13 - Údaje, doklady a postup zpracování údajů pro hodnocení účinné látky a požadavky pro její zařazení do seznamu účinných látek § 14 - Náležitosti toxikologického hodnocení účinných látek, včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení § 15 - Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování [K § 42 odst. 1 písm. g) a § 42 odst. 7 zákona] § 16 - Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky přípravku pro účely vývoje a výzkumu, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění (K § 44 odst. 5 zákona) § 17 - Zásady správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe pro účely registrace přípravku a náležitosti žádosti o uznání osob k provádění úředně uznaných zkoušek a požadavky na tyto zkoušky (K § 45 odst. 4 zákona) § 18 - Podrobnosti použití přípravků k hubení škodlivých obratlovců (K § 49 odst. 2 zákona) § 19 - Evidence používání přípravků při podnikání (K § 49 odst. 3 zákona) § 20 - Účinné látky, které jsou zakázané uvádět na trh pro použití v ochraně rostlin a používat v ochraně rostlin (K § 52 zákona) § 21 - Náležitosti žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku, kritéria pro posuzování odchylek ve složení souběžného přípravku od referenčního přípravku a způsob označení souběžného přípravku, určeného pro obchodní použití (K § 53 odst. 5 zákona) ČÁST DRUHÁ - Pomocné prostředky a bioagens na ochranu rostlin § 22 - Požadavky na zápis dalšího prostředku na ochranu rostlin do úředního registru a další náležitosti žádosti o tento zápis (K § 54 odst. 3 a 4 zákona) § 23 - Označování dalších prostředků (K § 55 zákona) ČÁST TŘETÍ - Společná ustanovení § 24 - Přechodné ustanovení § 25 - Zrušovací ustanovení § 26 - Účinnost Příloha č. 1 - Dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky Úvod ČÁST A - Chemické přípravky 1 Identifikace přípravku na ochranu rostlin 1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.) 1.2 Výrobce přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy atd., včetně umístění závodů) 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a případně jeho vývojové kódové číslo výrobce 1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku (účinná látka (účinné látky) a formulačních přísad 1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.) 1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.) 2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin 2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach) 2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti 2.3 Bod vzplanutí a ostatní údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení 2.4 Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH 2.5 Viskozita a povrchové napětí 2.6 Relativní hustota a sypná hustota 2.7 Stabilita při skladování - stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin 2.8 Technické charakteristiky přípravku na ochranu rostlin 2.8.1 Smáčitelnost 2.8.2 Perzistentní pěnivost 2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze 2.8.4 Stabilita při ředění 2.8.5 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu 2.8.6 Rozdělení velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule) 2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze 2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost 2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno 2.10 Přilnavost a distribuce na semenech 2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 3 Údaje o aplikaci 3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole, plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník), sklad rostlinných produktů, zahrádkářství 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, orální jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách 3.3 Podrobnosti o zamýšleném použití, např. typy regulovaných škodlivých organismů a/nebo ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněné 3.4 Aplikační dávka 3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěné aplikační kapalině, v nástrahách nebo ošetřeném osivu) 3.6 Metoda aplikace 3.7 Počet a termíny aplikací a délka doby trvání ochrany 3.8 Nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření, aby nedošlo k fytotoxickým účinkům na následné plodiny 3.9 Navržené návody k použití 4. Další informace o přípravku na ochranu rostlin 4.1 Balení (typ, materiály, velikost atd.), snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály 4.2 Postupy čištění aplikačního zařízení 4.3 Ochranné lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí 4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru 4.5 Mimořádná opatření v případě nehody 4.6 Postupy pro zneškodnění přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu nebo postupy dekontaminace 4.6.1 Možnost neutralizace 4.6.2 Řízené spalování 4.6.3 Další postupy 5. Analytické metody Úvod 5.1 Metody pro analýzu přípravku 5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost 5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí 6. Údaje o účinnosti Všeobecně 6.1 Předběžné testy 6.2 Zkoušení účinnosti 6.3 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu a vývoje rezistence 6.4 Vliv na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů 6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů 6.4.2 Vlivy na procesy zpracování 6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů 6.5 Fytotoxicita na cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo na cílové rostlinné produkty 6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin, které mají být použity pro účely množení (např. osivo, hlízy, řízky, odnože) 6.6.1 Dopad na následné plodiny 6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin 6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení 6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy 6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6 7. Toxikologické studie 7.1 Akutní toxicita 7.1.1 Orální 7.1.2 Perkutánní 7.1.3 Inhalační 7.1.4 Kožní dráždivost 7.1.5 Oční dráždivost 7.1.6 Senzibilizace kůže 7.1.7 Doplňkové stude pro kombinace přípravků na ochranu rostlin 7.2 Údaje o expozici 7.2.1 Expozice obsluhy 7.2.2 Expozice okolních osob 7.2.3 Expozice pracovníků 7.3 Dermální absorpce 7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající se látek, které nejsou účinnými látkami 8. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich Úvod 8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech 8.2 Pokusy týkající se reziduí 8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech 8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy 8.5 Rezidua v následných plodinách 8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí 8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití 8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami 8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí 9. Osud a chování v životním prostředí Úvod 9.1 Osud a chování v půdě 9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě 9.1.2 Mobilita v půdě 9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě 9.2 Osud a chování ve vodě 9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách 9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod 9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách 9.3 Osud a chování ve vzduchu 10. Ekotoxikologické studie Úvod 10.1 Účinky na ptáky 10.1.1 Akutní orální toxicita 10.1.2 Kontrolované klecové nebo polní pokusy 10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky 10.1.4 Účinky sekundární otravy 10.2 Účinky na vodní organismy 10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky na růst řas 10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu 10.2.3 Údaje o reziduích v rybách 10.2.4 Doplňkové studie 10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků 10.4 Účinky na včely 10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita 10.4.2 Reziduální testy 10.4.3 Klíckové testy 10.4.4 Polní testy 10.5 Účinky na jiné členovce než včely 10.5.2 Polní testy 10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené 10.6.1 Účinky na žížaly 10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy 10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy 10.7.1 Laboratorní testy 10.7.2 Doplňkové testy 10.8 Údaje dostupné v souhrnné formě z primárního biologického screeningu 11. Souhrn a vyhodnocení oddílů 9 a 10 12. Další informace 12.1 Informace o autorizacích v jiných zemích 12.2 Informace o stanovených limitech maximálních hladin reziduí (MRL) v jiných zemích 12.3 Návrhy, včetně prokázání oprávněnosti, na klasifikaci a označení, navržené na základě směrnice 67/548/EHS a směrnice 78/31/EHS 12.4 Návrhy vět charakterizujících rizika a pokyny pro bezpečné nakládání podle článku 16 odst. 1 písm. g) a h) Směrnice 91/414/EHS a návrh označení 12.5 Vzorky návrhu obalu ČÁST B Úvod 1. Identifikace přípravku na ochranu rostlin 1.1 Žadatel 1.2 Výrobce přípravku a mikroorganismu(ů) 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název, vývojové kódové číslo výrobce pro přípravek na ochranu rostlin 1.4 Detailní kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku 1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku 1.6 Funkce 2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin 2.1 Vzhled (barva, pach) 2.2 Stabilita při skladování - stabilita a doba skladovatelnosti 2.2.1 Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin 2.2.2 Další faktory ovlivňující stabilitu 2.3 Výbušnost a oxidační vlastnosti 2.4 Bod vzplanutí a další příznaky hořlavosti nebo samovolného vznícení 2.5 Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH 2.6. Viskozita a povrchové napětí 2.7 Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin 2.7.1 Smáčivost 2.7.2 Persistence pěnění 2.7.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze 2.7.4 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu 2.7.5 Škála velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule) obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule) 2.7.6 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze 2.7.7 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost 2.8 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno 2.8.1 Fyzikální kompatibilita 2.8.2 Chemická kompatibilita 2.8.3 Biologická kompatibilita 2.9 Přilnavost a distribuce na semenech 2.10 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.9 3. Údaje o aplikaci 3.1 Předpokládaná oblast použití 3.2 Způsob účinku 3.3 Podrobné údaje o zamýšleném použití 3.4 Aplikační dávka 3.5 Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v nástrahách nebo ošetřeném osivu) 3.6 Metoda aplikace 3.7 Počet a termíny aplikací a doby trvání ochrany 3.8 Nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření, aby nedošlo k fytopatogenním účinkům na následné plodiny 3.9 Navržené návody k použití 4. Další informace o přípravku na ochranu rostlin 4.1 Balení a snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály 4.2 Postupy čištění aplikačního zařízení 4.3 Čekací lhůta před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí 4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru 4.5 Opatření v případě nehody 4.6 Postupy pro zničení nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu 4.6.1 Řízené spalování 4.6.2 Další postupy 5. Analytické metody Úvod 5.1 Analytické metody pro přípravek 5.2 Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí 6. Údaje o účinnosti 7. Účinky na zdraví člověka 7.1 Základní studie akutní toxicity 7.1.1 Akutní toxicita orální 7.1.2 Akutní toxicita inhalační 7.1.3 Akutní toxicita perkutánní 7.2 Doplňkové studie akutní toxicity 7.2.1 Kožní dráždivost 7.2.2 Oční dráždivost 7.2.3 Senzibilizace kůže 7.3 Údaje o expozici 7.4 Dostupné toxikologické údaje o neúčinných látkách 7.5 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin 7.6 Souhrn a vyhodnocení účinků na zdraví člověka 8. Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech 9. Osud a chování v životním prostředí 10. Účinky na necílové organismy Úvod 10.1 Účinky na ptáky 10.2 Účinky na vodní organismy 10.3 Účinky na včely 10.4 Účinky na jiné členovce než včely 10.5 Účinky na žížaly 10.6 Účinky na půdní mikroorganismy 10.7 Doplňkové studie 11. Souhrn a vyhodnocení dopadů na životní prostředí Příloha č. 2 - Dokumentační soubor údajů o účinné látce a související požadavky Úvod ČÁST A - Chemické látky 1. Identifikace účinné látky 1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.) 1.2 Výrobce (jméno, adresa, včetně umístění závodu) 1.3 Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma 1.4 Chemický název (názvosloví IUPAC a CA) 1.5 Vývojové kódové číslo (vývojová kódová čísla) výrobce 1.6 Čísla CAS, EHS a CIPAC (jsou-li k dispozici) 1.7 Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost 1.8 Výrobní metoda (postup syntézy) účinné látky 1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg 1.10 Identifikace izomerů, nečistot a přísad (např. stabilizátorů) společně se strukturním vzorcem a obsahem vyjádřeným v g/kg 1.11 Analytický profil šarží 2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky 2.1 Bod tání a bod varu 2.2 Relativní hustota 2.3 Tlak par (v Pa), těkavost (např Henryho konstanta) 2.4 Vzhled (fyzikální stav, barva, vůně nebo zápach, jsou-li známy) 2.5 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molární absorbance při relevantních vlnových délkách 2.6 Rozpustnost ve vodě včetně vlivu pH (od 4 do 10) na rozpustnost 2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech 2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda včetně vlivu pH (4 až 10) 2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladného(ých) produktu(ů), disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) 2.10 Stabilita v ovzduší, fotochemická degradace, identifikace rozkladného (rozkladných) produktu(ů) 2.11 Hořlavost včetně samozápalnosti 2.12 Bod vzplanutí 2.13 Výbušné vlastnosti 2.14 Povrchové napětí 2.15 Oxidační vlastnosti 3. Další informace o účinné látce 3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, orální jed, fungitoxický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách 3.3 Předpokládaná oblast použití, např. pole, plodiny v chráněném prostředí, sklad rostlinných produktů, zahrádkářství 3.4 Regulované škodlivé organismy a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty 3.5 Způsob účinku 3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu vývoje rezistence a vhodné strategie řízení tohoto vývoje 3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření tykající se manipulace, skladování, dopravy nebo požáru 3.8 Postupy rozkladu nebo dekontaminace 3.8.1 Řízené spalování 3.8.2 Další postupy 3.9 Mimořádná opatření pro případ nehody 4. Analytické metody Úvod 4.1 Metody pro analýzu technické účinné látky 4.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost 4.2 Metody pro stanovení reziduí 4.2.1 Rezidua v rostlinách, rostlinných produktech, potravinách (rostlinného a živočišného původu), krmivech a/nebo na nich 4.2.2 Rezidua v půdě 4.2.3 Rezidua ve vodě (včetně pitné vody, podzemních a povrchových vod) 4.2.4 Rezidua v ovzduší 4.2.5 Rezidua v tělních tekutinách a tkáních 5. Toxikologické studie a studie metabolismu Úvod 5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců 5.2 Akutní toxicita 5.2.1 Orální toxicita 5.2.2 Perkutánní toxicita 5.2.3 Inhalační toxicita 5.2.4 Kožní dráždivost 5.2.5 Oční dráždivost 5.2.6 Senzibilizace kůže 5.3 Krátkodobá toxicita 5.3.1 Studie orální toxicity - 28denní 5.3.2 Studie orální toxicity - 90denní 5.3.3 Další cesty expozice 5.4 Testování genotoxicity 5.4.1 Studie in vitro 5.4.2 Studie in vivo na somatických buňkách 5.4.3 Studie in vivo na zárodečných buňkách 5.5 Chronická toxicita a karcinogenita 5.6 Reprodukční toxicita 5.6.1 Vícegenerační studie 5.6.2 Studie vývojové toxicity 5.7 Studie opožděné neurotoxicity 5.8 Další toxikologické studie 5.8.1 Studie toxicity metabolitů podle bodu vii) úvodu 5.8.2 Doplňkové studie účinné látky 5.9 Lékařské údaje 5.9.1 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu 5.9.2 Přímá pozorování, např. klinické případy a výskyt otrav 5.9.3 Pozorování týkající se expozice celkové populace a případně epidemiologické studie 5.9.4 Diagnostika otrav (stanovení účinné látky, metabolitů), specifické příznaky otrav, klinické testy 5.9.5 Navržené ošetření: opatření při první pomoci, protijedy, lékařské ošetření 5.9.6 Očekávané účinky otravy 5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení 6. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich Úvod 6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách 6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí u hospodářských zvířat 6.3 Pokusy týkající se reziduí 6.4 Krmné studie na hospodářských zvířatech 6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy 6.5.1 Účinky na charakter reziduí 6.5.2 Účinky na hladiny reziduí 6.6 Rezidua v následných plodinách 6.7 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí 6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití 6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami 6.10 Souhrn a hodnocení chování reziduí 7. Osud a chování v životním prostředí Úvod 7.1 Osud a chování v půdě 7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání - Anaerobní odbourávání - Fotolýza na povrchu půdy - Aerobní odbourávání - Anaerobní odbourávání - Studie rozptylu v půdě - Studie reziduí v půdě - Studie akumulace v půdě 7.1.2 Adsorpce a desorpce 7.1.3 Mobilita v půdě 7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší 7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.9) 7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10) 7.3 Definice reziduí 7.4 Údaje z monitorování 8. Ekotoxikologické studie Úvod Testovaná látka Testovací organismy 8.1 Účinky na ptáky 8.1.1 Akutní orální toxicita 8.1.2 Krátkodobá toxicita orální při podávání v krmivu 8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce 8.2 Účinky na vodní organismy 8.2.1 Akutní toxicita pro ryby 8.2.2 Chronická toxicita pro ryby 8.2.3 Biokoncentrace rybách 8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé 8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé 8.2.6 Účinky na růst řas 8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu 8.2.8 Vodní rostliny 8.3 Účinky na členovce 8.3.1 Včely 8.3.2 Jiní členovci 8.4 Účinky na žížaly 8.4.1 Akutní toxicita 8.4.2 Subletální účinky 8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy 8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené 8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod 9. Souhrn a vyhodnocení oddílů 7 a 8 10. Návrhy, včetně posouzení návrhů, na klasifikaci a označení účinné látky podle směrnice 67/548/EHS 11. Dokumentaci podle části A přílohy č. 1 2) pro reprezentativní přípravek na ochranu rostlin ČÁST B Úvod 1. Identifikace mikroorganismu 1.1 Žadatel 1.2 Výrobce 1.3 Název a popis druhu, charakteristika kmene 1.4 Specifikace materiálu, použitého pro výrobu formulovaných výrobků 1.4.1 Obsah mikroorganismu 1.4.2 Identifikace a obsah nečistot, aditiv, kontaminujících mikroorganismů 1.4.3 Analytický profil šarží 2. Biologické vlastnosti mikroorganismu 2.1 Historie znalostí o mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a geografické rozšíření 2.1.1 Historické pozadí 2.1.2 Původ a přirozený výskyt 2.2 Informace o cílovém organismu(ech) 2.2.1 Popis cílového organismu(ů) 2.2.2 Způsob účinku 2.3 Rozsah specifity i hostitele a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus 2.4 Vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu 2.5 Infekčnost, schopnost šíření a kolonizace 2.6 Vztahy ke známé rostlině, živočichu, nebo lidským patogenům 2.7 Stabilita genů a faktory, které ji ovlivňují 2.8 Informace o tvorbě metabolitů (zejména toxinů) 2.9 Antibiotika a jiná antimikrobiální agens 3. Další informace o mikroorganismu Úvod 3.1 Funkce 3.2 Předpokládaná oblast použití 3.3 Plodiny a produkty chráněné nebo ošetřené 3.4 Výrobní metoda a řízení jakosti 3.5 Informace o výskytu, nebo možném výskytu, nebo vývoji rezistence cílového organismu(ů) 3.6 Metody pro zabránění ztrátám virulence naočkovaných zásob mikroorganismů 3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy nebo požáru 3.8 Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci 3.9 Opatření pro případ nehody 4. Analytické metody Úvod 4.1 Analytické metody pro vyrobený mikroorganismus 4.2 Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo neživotaschopných) 5. Účinky na zdraví člověka Úvod Soubor I 5.1 Základní informace 5.1.1 Lékařské údaje 5.1.2 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu 5.1.3 Sledování senzibilizace/alergizace 5.1.4 Přímá pozorování, např. klinické případy 5.2 Základní studie 5.2.1 Senzibilizace 8) 5.2.2 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost 5.2.3 Testování genotoxicity 5.2.4 Studie na buněčné kultuře 5.2.5 Informace o krátkodobé toxicitě a patogenitě 5.2.6 Navržené ošetření: opatření při první pomoci, lékařské ošetření 5.3 Specifické toxikologické, patologické a infekční studie 5.4 Studie in vivo na somatických buňkách 5.5 Genotoxicita - Studie in vivo na zárodečných buňkách 5.6. Souhrn údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení 6. Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich Úvod 6.1 Přežívání a pravděpodobnost rozmnožování v nebo na plodinách, krmivech nebo potravinách 6.2 Další požadované informace 6.2.1 Neživotaschopná rezidua 6.2.2 Životaschopná rezidua 6.3 Souhrn a vyhodnocení chování reziduí, jež jsou výsledkem údajů předložených podle bodů 6.1 a 6.2 7. Osud a chování v životním prostředí Úvod 7.1 Přetrvávání a množení 7.1.1 Půda 7.1.2 Voda 7.1.3 Ovzduší 7.2 Mobilita 8. Účinky na necílové organismy Úvod 8.1 Účinky na ptáky 8.2 Účinky na vodní organismy 8.2.1 Účinky na ryby 8.2.2 Účinky na sladkovodní bezobratlé 8.2.3 Účinky na růst řas 8.2.4 Účinky na rostliny, vyjma řas 8.3 Účinky na včely 8.4 Účinky na členovce, vyjma včel 8.5 Účinky na žížaly 8.6 Účinky na necílové půdní mikroorganismy 8.7 Doplňkové studie 9. Souhrn a vyhodnocení dopadů na životní prostředí Příloha č. 3 - Zásady hodnocení podkladových údajů a kriteria při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci ČÁST I - Zásady pro hodnocení a registraci chemických přípravků na ochranu rostlin Zásady pro hodnocení a registraci chemických přípravků na ochranu rostlin A. Úvod B. Hodnocení 1. Všeobecné zásady 2. Specifické zásady 2.1 Účinnost 2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty 2.3 Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni 2.4 Dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat 2.4.1 plynoucí z přípravku 2.4.2 plynoucí z reziduí 2.5 Vliv na životní prostředí 2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí 2.5.2 Dopad na necílové druhy 2.6 Analytické metody 2.6.1 pro analýzu formulace 2.6.2 pro analýzu reziduí 2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti C. Rozhodování 1. Všeobecná kriteria 2. Specifická kriteria 2.1 Účinnost 2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty 2.3 Dopad na regulované obratlovce 2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat 2.4.1 vyplývající z přípravku 2.4.2 vyplývající z reziduí 2.5 Vliv na životní prostředí 2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí 2.5.2 Dopad na necílové druhy 2.6 Analytické metody 2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti ČÁST II - Zásady pro hodnocení a registraci přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy Zásady pro hodnocení a registraci přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy A. Úvod B. Hodnocení 1. Všeobecné zásady 2. Specifické zásady 2.1 Identifikace 2.1.1 Identifikace mikroorganismu v přípravku 2.1.2 Identifikace přípravku 2.2 Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti 2.2.1 Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku 2.2.2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku 2.3 Další informace 2.3.1 Kontrola kvality produkce mikroorganismu v přípravku 2.3.2 Kontrola jakosti přípravku 2.4 Účinnost 2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení 2.6 Dopad na zdraví lidí nebo zvířat 2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku 2.6.2 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí 2.7 Osud a chování v životním prostředí 2.8 Dopad na necitové organismy a jejich expozice 2.9 Závěry a návrhy C. Rozhodování 1. Všeobecné zásady 2. Specifické zásady 2.1 Identifikace 2.2 Biologické a technické vlastnosti 2.3 Další informace 2.4 Účinnost 2.4.1 Působení 2.4.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty 2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení 2.6 Dopad na zdraví lidí a zvířat 2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku 2.6.2 Vlivy na zdraví lidí a zvířat plynoucí z reziduí 2.7 Osud a chování v životním prostředí 2.8 Dopad na necílové organismy Příloha č. 4 - Vzor - Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin Příloha č. 5 - Standardní věty vyjadřující charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí Úvod 1. Standardní věty pro zvláštní rizika 2. Kriteria pro označení přípravků standardními větami uvedenými pod bodem 1.1 Příloha č. 6 - Standardní věty vyjadřující bezpečnostní pokyny pro ochranu lidí, zvířat nebo životního prostředí Úvod 1. Všeobecná ustanovení 2. Zvláštní ochranná opatření 2.1 Opatření k ochraně osob přímo přicházejících při práci do styku s přípravkem (dále jen "operátor") SPo 2.2 Opatření k ochraně životního prostředí SPe 2.3. Opatření ve vztahu ke správné zemědělské praxi SPa 2.4. Zvláštní opatření pro použití rodenticidů SPr 3. Kriteria použití dalších standardních vět (dále jen "věty") pro zvláštní ochranná opatření 3.1. Úvod 3.2 Kriteria použití vět pro ochranu operátorů 3.3 Kriteria použití vět pro ochranu životního prostředí 3.4. Kriteria použití vět ve vztahu ke správné zemědělské praxi 3.5 Kriteria výběru vět pro použití rodenticidů Příloha č. 7 - Lhůty pro podání žádosti o povolení pokusů s přípravkem nebo jeho zkoušek pro účely vývoje nebo výzkumu Příloha č. 8 - Zásady správné pokusnické praxe Příloha č. 9 - Evidence používání přípravků na ochranu rostlin A. Identifikace podnikatele nebo oprávněného uživatele (vlastník, nájemce) B. Obsah záznamu údajů o použití přípravků C. Poznámka Příloha č. 10 - Účinné látky jejichž uvádění na trh pro použití v ochraně rostlin a jejich používání v ochraně rostlin se zakazuje Příloha č. 11 - Údaje a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis pomocného prostředku do úředního registru A. Údaje o prostředku B. Související doklady Příloha č. 12 - Údaje a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis bioagens do úředního registru A. Údaje o bioagens 1. Identifikace prostředku 2. Technické vlastnosti bioagens 3. Údaje o použití 4. Další informace o bioagens 5. Analytické a diagnostické metody 6. Údaje o biologické účinnosti 7. Studie toxicity, patogenity a infekčnosti 8. Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými bioagens nebo je konzumují 9. Chování bioagens v prostředí 10. Ekotoxikologické studie 11. Sumář zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10 12. Další informace B. Související doklady Příloha č. 13 - Vzor - Prohlášení o splnění zvláštních požadavků