5.6.1 Vícegenerační studie
Účel testu
Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků na reprodukci, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být do statečné pro:
- identifikaci přímých a nepřímých účinků na reprodukci, vyplývajících z expozice účinné látce,
- identifikaci jakéhokoliv zvýšení obecných toxických účinků (zaznamenaných při testování krátkodobé a chronické toxicity),
- stanovení vztahu dávka - odpověď, identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů, a
- stanovení NOAEL.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie reprodukční toxicity na potkanech po dobu nejméně dvou generací musí být uvedena vždy.
Testovací metoda
Testy musí být provedeny podle směrnice 87/302/EHS, část B, Reprodukční toxicita - dvougenerační test. Rovněž musí být uvedena hmotnost reprodukčních orgánů.
Doplňkové studie
Jestliže to je nezbytné pro lepší interpretaci účinků na reprodukci a pokud nejsou tyto informace dosud k dispozici, může být nezbytné provést doplňkové studie s cílem poskytnout následující informace:
- oddělené studie na samcích a samicích,
- třísegmentové studie,
- Test dominantní letality samčí fertility,
- křížení ošetřených samců s neošetřenými samicemi a naopak,
- účinky na spermatogenezi,
- účinky na ovogenezi,
- účinky na motilitu, mobilitu a morfologii spermií, a
- zkoumání hormonální aktivity.