5.6 Reprodukční toxicita
Nepříznivé účinky na reprodukci jsou dvojího typu:
- poškození samčí nebo samičí fertility, a
- účinky na normální vývoj potomstva (vývojová toxicita).
Musí být prozkoumány a uvedeny možné účinky na všechny aspekty fyziologie reprodukce u samců i u samic, stejně jako možné účinky na prenatální a postnatální vývoj. Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že takovéto zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování plně odůvodněno.
Zatímco standardní referenční údaje o odpovědích na ošetření jsou současnými kontrolními údaji, mohou být historické kontrolní údaje užitečné při interpretaci jednotlivých studií reprodukce. Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, mají být získány na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a mají pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat:
- identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,
- název laboratoře a údaje, kdy byla studie provedena,
- popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně typu nebo obchodní značky krmiva a, kde je to možné, spotřeby krmiva,
- přibližné stáří kontrolních zvířat, ve dnech, na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,
- popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu a na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemoci, infekce), a
- název laboratoře a jména hodnotících vědců odpovědných za soustřeďování a interpretaci toxikologických údajů ze studie.