5.6.2 Studie vývojové toxicity
Účel testu
Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit účinky na vývoj embrya a plodu, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro
- identifikaci přímých a nepřímých účinků na vývoj embrya a plodu vyplývajících z expozice účinné látce,
- identifikaci jakékoliv toxicity pro matku,
- stanovení vztahu mezi pozorovanými odpověďmi a dávkou jak u matky, tak u potomstva,
- identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů, a
- stanovení NOAEL.
Dále musí testy poskytnout dodatečné informace o jakémkoliv zvýšení obecných toxických účinků na březí zvířata.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Tyto testy musí být provedeny vždy.
Podmínky testu
Vývojová toxicita musí být stanovena na potkanech i na králících při orálním podání. Malformace a variace se uvedou odděleně. Ve zprávě musí být uveden terminologický slovník a diagnostické zásady pro malformace a variace.
Testovací metoda
Testy musí být provedeny podle směrnice 87/302/EHS, část B, Studie teratogenity - hlodavci a nehlodavci.