5.1.4 Přímá pozorování, např. klinické případy
Musí být předloženy použitelné zprávy z dostupné literatury o mikroorganismu nebo úzce přístupných členech taxonomické skupiny (které se týkají klinických případů), pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy mají specifickou hodnotu a musí obsahovat úplný popis charakteru, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a použitých terapeutických opatření a provedených měření a pozorování. Souhrn a stručné informace nejsou dostačující.
Jestliže byly provedeny studie na zvířatech, mohou mít zprávy týkající se klinických případů specifickou hodnotu při interpretacích údajů ze zvířat na člověka a při identifikaci neočekávaných nepříznivých účinků specifických pro člověka.