4.1 Metody pro analýzu technické účinné látky
V tomto bodu platí následující definice:
a) Specifičnost
Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi měřeným analytem a ostatními látkami.
b) Linearita
Linearita je definována jako schopnost metody poskytnout v daném rozsahu přijatelnou lineární korelaci mezi naměřenou hodnotu a koncentrací analytu ve vzorku.
c) Správnost
Správnost metody je definována jako stupeň, do jakého stanovená hodnota analytu ve vzorku odpovídá přijaté referenční hodnotě (například norma ISO 5725).
d) Přesnost
Přesnost je definována jako těsnost shody mezi výsledky nezávislých zkoušek získanými za předepsaných podmínek.
Opakovatelnost: přesnost za opakovatelných podmínek, tj. za podmínek, kdy jsou výsledky nezávislých zkoušek získány v krátkých časových intervalech stejnou metodou, se stejným zkušebním materiálem, ve stejné laboratoři, stejnou osobou a za použití stejného zařízení.
Reprodukovatelnost se nevyžaduje u technických účinných látek (definice reprodukovatelnosti viz norma ISO 5725).
4.1.1 Musí být uvedeny a úplně popsány metody pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce specifikované v předložené dokumentaci, která slouží jako podklad pro zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici 91/414/EHS. Musí být uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.
4.1.2 Musí být rovněž uvedeny metody pro stanovení signifikantních a/nebo relevantních nečistot a přísad (např. stabilizátorů) v technické účinné látce.