2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení
Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a pro účely monitorování životaschopných i životaneschopných složek ve formulaci i v reziduích v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu. Požaduje se dostatečná validace metod použitých před povolením i metod pro monitorování po povolení. Je nutno přesně určit metody, které se považují za vhodné pro monitorování po povolení.
2.5.1 Analytické metody pro přípravek
2.5.1.1 Životaneschopné složky
Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely identifikace a kvantitativního stanovení toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významných životaneschopných složek pocházejících z mikroorganismu nebo vyskytujících se jako nečistoty nebo formulační přísady (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B 20) a přílohy č. 1 části B 18) a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informacím o:
a) specifičnosti a linearitě navržených metod,
b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,
c) významu interferencí,
d) přesnosti navržených metod při vhodných koncentracích,
e) mezi použitelnosti navržených metod.
2.5.1.2 Životaschopné složky
Vyhodnotí se metody navržené za účelem stanovení množství a povahy dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B 20) a přílohy č. 1 části B 18)a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informacím o:
a) specifičnosti navržených metod,
b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,
c) významu interferencí,
d) vhodnosti navržených metod pro stanovení kvantity.
2.5.2 Analytické metody pro stanovém reziduí
2.5.2.1 Životaneschopná rezidua
Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významných životaneschopných reziduí pocházejících z mikroorganismu (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B 20) a přílohy č. 1 části B 18) a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informacím o:
a) specifičnosti a linearitě navržených metod,
b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,
c) reprodukovatelnosti (nezávislá laboratorní validace) navržených metod,
d) významu interferencí,
e) přesnosti navržených metod při vhodných koncentracích,
f) mezi použitelnosti navržených metod.
2.5.2.2 Životaschopná rezidua
Vyhodnotí se metody navržené pro účely identifikace a stanovení množství dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B 20)a přílohy č. 1 části B 18) a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informaci o :
a) specifičnosti navržených metod,
b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,
c) významu interferencí,
d) vhodnosti navržených metod pro stanovení kvantity.