2.4 Účinnost
2.4.1 Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním,vyhodnotí se, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.
2.4.2 Vyhodnotí se, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek k dispozici.
2.4.3 Vyhodnotí se údaje o účinnosti přípravku podle přílohy č. 1 části B 18) a zohlední se při tom míra regulace nebo rozsah požadovaného účinku a významné experimentální podmínky, jako jsou:
a) výběr plodiny nebo kultivaru,
b) zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) (je-li to nezbytné pro přijatelnou účinnost, měly by být tyto údaje/informace poskytnuty pro dobu před aplikací a po ní),
c) přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,
d) vývojové stadium plodiny a organismu,
e) množství použitého mikrobiálního přípravku,
f) množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na etiketě,
g) četnost a termíny aplikací,
h) typ aplikačního zařízení,
i) potřeba případných speciálních postupů čištění aplikačního zařízení.
2.4.4 Vyhodnotí se působení přípravku v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití. Do hodnocení je třeba zahrnout vliv na integrovanou ochranu rostlin. Zvláštní pozornost by se měla věnovat zejména:
a) úrovni, konzistentnosti a délce trvání požadovaného účinku ve vztahu k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření;
b) případně vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství nebo jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s variantou bez ošetření.
Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, vyhodnotí se působení přípravku tak, že se zjistí, zda existuje konzistentní a přesně definovaný užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití.
2.4.5 Vyhodnotí se míra nepříznivých vlivů na ošetřenou plodinu po použití přípravku podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, nebo s variantou bez ošetření.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
i) údaje o účinnosti,
ii) jiné relevantní informace o přípravku , jako je povaha přípravku, dávka, způsob aplikace, počet a termíny aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením plodin,
iii) všechny relevantní informace o mikroorganismu, včetně biologických vlastností, například způsob účinku, přežití, okruh hostitelů.
b) Toto hodnocení se týká:
i) povahy, četnosti, úrovně a délky trvání za pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují,
ii) rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým/fytopatogenním účinkům,
iii) části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické/fytopatogenní účinky pozorovány,
iv) nepříznivého vlivu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinné produkty z hlediska množství nebo jakosti,
v) nepříznivého vlivu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčeni, rašení, zakořenění a ujmutí,
vi) v případě šíření mikroorganismů rovněž nepříznivý vliv na sousední plodiny.
2.4.6 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako 'tank-mix' provede se hodnocení podle bodů 2.4.3 až 2.4.5 s ohledem na informace poskytnuté pro 'tank-mix'.
Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako 'tank-mix', vyhodnotí se účelnost směsi a podmínky jejího použití.
2.4.7 Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že mikroorganismus, jeho významné metabolity/toxiny nebo produkty rozkladu a reakční produkty formulačních přísad přetrvávají v půdě nebo v látkách rostlinného původu nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku podle navržených podmínek použití, vyhodnotí se míra nepříznivých dopadů na následné plodiny.
2.4.8 Jestliže má mít navržené použití přípravku vliv na obratlovce, vyhodnotí se mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Jestliže je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí se vyhodnotit doba nutná k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
a) všechny relevantní informace podle přílohy č. 2 části B 20) a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií;
b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 části B 18), včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.