2.3.2 Kontrola jakosti přípravku
Vyhodnotí se navržená kritéria zabezpečování jakosti. Jestliže přípravek obsahuje metabolity/toxiny produkované během růstu a rezidua ze živného media, mělo by to být rovněž předmětem hodnocení. Je nutno vyhodnotit možnost výskytu kontaminujících mikroorganismů.