2.6 Dopad na zdraví lidí nebo zvířat
Je nutno vyhodnotit dopad na zdraví lidí nebo zvířat. Musí se vzít v úvahu zejména tyto poznatky:
a) Vzhledem ke schopnosti mikroorganismů se rozmnožovat existuje zjevný rozdíl mezi chemikáliemi a mikroorganismy, které se používají jako přípravky. Nebezpečí způsobená mikroorganismy nemusí být nutně stejné povahy jako nebezpečí způsobená chemikáliemi, zejména s ohledem na schopnost mikroorganismů přetrvávat a množit se v různých prostředích.
b) Důležitými dílčími hodnotami při posuzování nepříznivých vlivů přípravku je patogenita mikroorganismu pro člověka a necílová zvířata, infekčnost mikroorganismu, schopnost mikroorganismu tvořit kolonie, toxicita metabolitů/toxinů a toxicita reziduálního živného média, kontaminantů a formulačních přísad.
c) Kolonizace, infekčnost a toxicita zahrnují složitý soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a není možné tyto dílčí hodnoty jednoduše analyzovat jako nezávislé.
d) Na základě kombinace těchto dílčích hodnot je nutno posoudit tyto nejdůležitější aspekty mikroorganismu:
da) schopnost přetrvávat a množit se v hostiteli (což svědčí o kolonizaci nebo infekčnosti),
db) schopnost vyvolávat nepříznivé nebo příznivé účinky v hostiteli (což svědčí o infekčnosti, patogenitě nebo toxicitě).
e) Při hodnocení nebezpečí a rizik, které představuje použití těchto přípravků pro lidi a zvířata, by se měla vzít v úvahu rovněž složitost biologických otázek. Posouzení patogenity a infekčnosti je nutné, i když se riziko potenciální expozice považuje za nízké.
f) Pro účely posouzení rizika by měly použité studie akutní toxicity, pokud jsou k dispozici, zahrnovat nejméně dvě dávky (například jedna velmi vysoká dávka a jedna dávka, která odpovídá očekávané expozici za praktických podmínek).