2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku
2.6.1.1 Vyhodnotí se expozice operátora mikroorganismu nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku (například jejich metabolity/toxiny, reziduální živné medium, kontaminující látky a formulační přísady), které se mohou za navržených podmínek použití (včetně zejména dávky, způsobu aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout. Je nutno použít reálné údaje o úrovních expozice, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, vhodný validovaný výpočetní model. Měla by být použita evropská harmonizovaná databáze běžných expozic pro přípravky na ochranu rostlin, pokud je k dispozici.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
i) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B 20) a výsledky jejich hodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a teploty vhodné pro množení, které výrazně přesahují tělesnou teplotu savců nebo jí nedosahují. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi.
Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům.
ii) jiné relevantní údaje o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismu nebo metabolitů/toxinů během aplikace);
iii) oxikologické studie podle přílohy č. 1 části B 18),
iv) jiné významné informace podle přílohy č. 1 části B 18), jako jsou:
1) složení přípravku,
2) povaha přípravku,
3) velikost, konstrukce a typ obalu,
4) oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
5) způsob aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
6) doporučená opatření ke snížení expozice,
7) doporučení týkající se ochranného oděvu,
8) maximální aplikační dávka,
9) minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
10) počet a termíny aplikací.
b) Na základě informací uvedených v písmenu a) je pro jednorázovou nebo opakovanou expozici operátora na základě zamýšleného použití třeba stanovit veškeré tyto dílčí hodnoty:
1) erzistence nebo růst mikroorganismu v hostiteli,
2) pozorované nepříznivé dopady,
3) pozorované nebo očekávané účinky kontaminujících látek (včetně kontaminujících mikroorganismů),
4) pozorované nebo očekávané účinky významných metabolitů/toxinů.
Pokud existují náznaky kolonizace v hostiteli nebo nepříznivé dopady, které svědčí o toxicitě/infekčnosti, provedou se další testy při zohlednění scénáře expozice (tj. akutní nebo opakovaná expozice).
c) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ způsobu aplikace a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. Případně se vezmou v úvahu jiná povolená použití přípravku obsahujícího stejnou účinnou látku v oblasti plánovaného použití nebo povolená použití, při kterých vznikají stejná rezidua. Mělo by se vzít v úvahu, že pokud se očekává množení mikroorganismu, mohlo by být posouzení expozice velmi spekulativní.
d) Schopnost nebo neschopnost tvořit kolonie nebo možné účinky na operátora při testovaných úrovních dávky podle přílohy č. 2 části B 20) a přílohy č. 1 části B 18) by se měly posoudit s ohledem na měřené nebo odhadované úrovně expozice člověka. Posouzení rizika, pokud možno kvantitativní, by mělo zahrnovat zvážení například způsobu účinku, biologických, fyzikálních a chemických vlastností mikroorganismu a jiných látek ve formulaci.
2.6.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na:
a) typ obalu,
b) rozměry a obsah,
c) velikost otvoru,
d) typ uzávěru,
e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,
f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.
2.6.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na:
a) dostupnost a vhodnost,
b) účinnost,
c) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky,
d) odolnost vůči přípravku a kompatibilita s přípravkem.
2.6.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob (pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku, jako jsou vstupující pracovníci, nebo okolních osob) nebo expozice zvířat mikroorganismu nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku za navržených podmínek použití. Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu:
a) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B **) a výsledky jejich vyhodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a neschopnost množení při tělesné teplotě savců. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy je lze posoudit pouze
s využitím studií v opakovaných dávkách.
Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi. Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům;
b) jiné relevantní informace o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismů nebo jejich metabolitů/toxinů během aplikace);
c) toxikologické studie podle přílohy č. 1 části B 18);
d) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 části B 18), jako jsou:
da) lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu člověka a zvířat,
db) způsob aplikace, zejména postřik,
dc) maximální aplikační dávka,
dd)minimální objem aplikační postřikové kapaliny,
de) složení přípravku,
df) zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření, při zohlednění vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek,
dg) další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.