2.6.2 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí
Při hodnocení je třeba posuzovat životaschopná a životaneschopná rezidua zvlášť. Viry a viroidy by měly být považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny přenášet genetický materiál, ačkoli přesně řečeno samostatně nežijí.
2.6.2.1 Životaneschopná rezidua
a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a produktům jejich rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k informacím o:
aa) vývojovém stadiu mikroorganismu, ve kterém vznikají životaneschopná rezidua,
ab) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek; pozornost je nutno věnovat zejména posouzení pravděpodobnosti přežití a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech a v důsledku toho pravděpodobnost vzniku životaneschopných reziduí,
ac) stabilitě významných životaneschopných reziduí (včetně vlivu faktorů jako je teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek),
ad) experimentálních studiích, které prokazují, zda jsou významná životaneschopná rezidua v rostlinách translokována nebo ne,
ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínech aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a dalších údajích o aplikaci podle přílohy č. 1 části B 18),
af) případně jiném povoleném použití přípravků v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua, a
ag) přirozeném výskytu životaneschopných reziduí na jedlých částech jako důsledku přirozeného výskytu mikroorganismů.
b) Vyhodnotí se toxicita životaneschopných reziduí a jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na specifické informace podle přílohy č. 2 části B 20) a přílohy č. 1 části B 18).
c) Pokud jsou životaneschopná rezidua a produkty jejich rozkladu považovány za toxikologicky významné pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
ca) analytickým metodám pro životaneschopná rezidua,
cb) růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,
cc) produkci/tvorbě životaneschopných reziduí v rozhodných okamžicích (například předpokládaná doba sklizně).
2.6.2.2 Životaschopná rezidua
a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a produktům jejich rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech) ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k informacím o:
aa) pravděpodobnosti přežití, perzistence a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech; měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu,
ab) ekologické nice mikroorganismu,
ac) osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
ad) přirozeném výskytu mikroorganismu (nebo souvisejících mikroorganismů),
ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínů aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a dalších údajích o aplikaci podle přílohy č. 1 části B 18),
af) případně jiném povoleném použití přípravků v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua nebo způsobují vznik stejných reziduí.
b) Vyhodnotí se specifické informace týkající se schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli následně účinky/reakce.Zohlední se zejména:
ba) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B **) a výsledky jejich hodnocení,
bb) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek (například v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu),
bc) způsob účinku mikroorganismu,
bd) biologické vlastnosti mikroorganismu (například okruh hostitelů).
Měla by se posoudit různá vývojová stadia a životní cyklus mikroorganismu.
c) Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky významná pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:
ca) analytickým metodám pro životaschopná rezidua,
cb) růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,
cc) možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.