Úvod
a) Tato část uvádí požadavky na účinné látky tvořené mikroorganismy, včetně virů.
Pro účely části B této přílohy je pojem "mikroorganismus" používán a definován následovně:
"Mikrobiologická entita, buněčná nebo nebuněčná, schopná replikace nebo přenosu genetického materiálu."
Definice se vztahuje na bakterie, houby, prvoky, viry a viroidy, ale není omezena pouze na ně.
b) Pro všechny mikroorganismy, na něž se vztahuje žádost, je nutno uvést všechny relevantní dostupné znalosti a literární informace.
Nejdůležitější informace se získají z charakteristiky a identifikace mikroorganismu. Tyto informace jsou uvedeny v oddílech 1 až 3 (identifikace, biologické vlastnosti a další informace), které tvoří základ pro hodnocení účinků na zdraví člověka a životní prostředí.
Vyžadují se nově získané informace z toxikologických anebo patologických pokusů na laboratorních zvířatech v případě, že žadatel na základě předchozích informací není schopen prokázat, že užití mikroorganismu za navrhovaných podmínek použití nemá žádné škodlivé účinky na zdraví člověka a zvířat nebo na podzemní vody nebo nemá žádný nepřijatelný vliv na životní prostředí.
c) V závislosti na přijetí specifických zkušebních metod na mezinárodní úrovni musí být požadované informace získány za použití vhodných zkušebních metod, přijatých Státní rostlinolékařskou správou (např. metody USEPA) 6); jsou-li popsány vhodné zkušební metody v části A této přílohy, přizpůsobí se takovým způsobem, aby byly vhodné pro mikroorganismy. Testování musí zahrnovat životaschopné a, kde to není možné neživotaschopné mikroorganismy a slepý pokus.
d) Jsou-li zkoušky provedeny, musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a jeho nečistot podle bodu 1.4 oddílu I. Použitý materiál musí mít stejnou specifikaci, která bude použita při výrobě povolovaných přípravků.
Jsou-li studie prováděny za použití mikroorganismů získaných v laboratoři nebo v poloprovozním výrobním systému, musí se studie opakovat za použití vyrobených mikroorganismů z produktu, nelze-li prokázat, že pro účely zkoušení a hodnocení je použitý zkušební materiál v podstatě stejný.
e) Jestliže je mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu definice uvedené ve směrnici Rady 2001/18/ES ze dne 21. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí , musí být předložena kopie vyhodnocení údajů, které se týkají hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí, jak je uvedeno v článku 3 odst. 3 směrnice 91/414/EHS.
f) Kde je to relevantní, analyzují se údaje za použití vhodných statistických metod. Uvede se podrobný popis statistických analýz (např. u všech bodů odhadu se uvedou intervaly spolehlivosti, uvedou se p-hodnoty, přednostně před konstatováním statisticky průkazný/neprůkazný).
g) Testování se provádí za použití jedné šarže mikroorganismu, pokud to jeho stabilita dovolí, po celé testovací období.
Jestliže nemohly být studie provedeny za použití jedné šarže mikroorganismu, musí být specifikována podobnost jednotlivých šarží.
Jestliže studie zahrnuje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
h) Je-li známo, že účinek v ochraně rostlin je způsoben reziduálním účinkem toxinu/metabolitu, nebo jsou-li očekávána významná rezidua toxinů/metabolitů, která se nevztahují k účinku aktivní látky, musí být předložena dokumentace pro toxin/metabolit podle požadavků této přílohy II část A.
------------------------------------------------------------------
6) USEPA Microbial Pesticide test Guidelines, OPPTS Serie 885, únor 1996 (http://www.epa.gov/oppbppdl/biopesticides/guidelines/series885.htm)