Úvod
Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly pro registraci.
U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnice nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.
Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách.
Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.
Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:
Nečistoty Každá složka kromě čisté účinné látky
přítomná v technické účinné látce
(včetně neaktivních izomerů), vznikající
ve výrobním procesu nebo při rozkladu
během skladování,
Relevantní nečistoty Nečistoty významné z hlediska toxikologie
a/nebo ekotoxikologie nebo životního
prostředí,
Metabolity Metabolity zahrnují produkty vznikající
při odbourávání nebo reakci účinné látky,
Relevantní metabolity Metabolity významné z hlediska toxikologie
a/nebo ekotoxikologie nebo životního
prostředí.
Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:
a) vzorky přípravků,
b) analytické standardy čisté účinné látky,
c) vzorky technické účinné látky,
d) analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších sloučenin spadajících do definice reziduí,
e) případně vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty.
Definice jsou uvedeny v příloze č. 2 3) oddílu 4 bodech 4.1 a 4.2