2.5.2 Dopad na necílové druhy
Při výpočtech poměru toxicita/expozice vezme se v úvahu toxicita pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit ve zkouškách.
2.5.2.1 Vyhodnotí se možnost expozice ptáků a dalších suchozemských obratlovců přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se rozsah krátkodobého a dlouhodobého rizika včetně rizika pro reprodukci těchto organismů, které se očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
1. specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a jiné relevantní informace týkající se účinné látky podle přílohy č. 2 a výsledků jejich vyhodnocení,
2. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce,
3. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
b) Toto hodnocení musí zahrnovat:
1. osud a distribuci včetně perzistence a biokoncentrace a bioakumulace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku,
2. odhadovanou expozici druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se berou v úvahu všechny relevantní způsoby expozice, jako je ingesce formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem nebo kontakt s ošetřenou vegetací,
3. výpočet akutního, krátkodobého a v případě potřeby dlouhodobého poměru toxicita/expozice. Poměry toxicita/expozice jsou definovány jako podíl hodnot
LD , LC
50 50
nebo nejvyšší koncentrace, při níž nejsou pozorovány účinky (NOEC), vyjádřený na bázi účinné látky, a odhadované expozice vyjádřený v mg/kg tělesné hmotnosti.
2.5.2.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se míra krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto vodní organismy očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
1. specifické informace týkající se účinků na vodní organismy podle přílohy č. 2 a výsledků jejich vyhodnocení;
2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
aa) rozpustnost ve vodě,
bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,
cc) tlak par,
dd) rychlost odpařování,
ee) KOC,
ff) biologické odbourávání ve vodních systémech a zejména schopnost snadného biologického odbourávání (ready biodegradability),
gg) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,
hh) rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;
3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 a zejména o účincích na vodní organismy;
4. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo dávají vznik stejným reziduím.
b) Toto hodnocení zahrnuje:
1. osud a distribuci reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů ve vodě, sedimentech nebo rybách;
2. výpočet poměru akutní toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; tento poměr je definován jako podíl příslušné hodnoty akutní
LC nebo EC
50 50
a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;
3. výpočet poměru mezi inhibicí růstu řas a expozicí řas. Tento poměr je definován jako podíl hodnoty
EC
50
a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;
4. výpočet poměru dlouhodobá toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; poměr dlouhodobá toxicita/expozice je určen jako podíl hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;
5. případnou bioakumulaci v rybách a možnou expozici predátorů ryb, včetně možné expozice člověka;
6. jestliže má být přípravek aplikován přímo do povrchové vody, vliv na změnu jakosti povrchové vody, například vliv na pH nebo na obsah rozpuštěného kyslíku.
2.5.2.3 Vyhodnotí se možnost expozice včely medonosné přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se krátkodobé a dlouhodobé riziko, které se očekává pro včelu medonosnou po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
1. specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;
2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
aa) rozpustnost ve vodě,
bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,
cc) tlak par,
dd) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,
ee) způsob působení (například regulace růstu hmyzu);
3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně toxicity pro včelu medonosnou;
4. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
b) Toto hodnocení zahrnuje:
1. poměr mezi maximální aplikační dávkou vyjádřenou v gramech účinné látky na hektar a hodnotou
LD
50
při kontaktní expozici a orálním příjmu, vyjádřenou v μg účinné látky na včelu (kvocienty ohrožení) a v případě potřeby perzistenci reziduí na ošetřených rostlinách nebo v nich, pokud je to důležité;
2. v případě potřeby též účinky na larvy včely medonosné, chování včel medonosných, přežití včelstva a jeho další rozvoj po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití, pokud je to důležité.
2.5.2.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných členovců než včely medonosné přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, posoudí se letální a subletální účinky na tyto organismy, které se očekávají, a snížení jejich aktivity po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
Při tomto posuzování se vezmou v úvahu následující informace:
a) specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;
b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
1. rozpustnost ve vodě,
2. rozdělovací koeficient oktanol/voda,
3. tlak par,
4. rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,
5. způsob působení (například regulace růstu hmyzu);
c) všechny relevantní informace o přípravku na podle přílohy č. 1 jako jsou:
1. účinky na jiné užitečné členovce než včely,
2. toxicita pro včelu medonosnou,
3. dostupné údaje z primárního biologického skríningu,
4. maximální aplikační dávka,
5. maximální počet a termíny aplikací;
d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
2.5.2.5 Vyhodnotí se možnost expozice žížal a dalších necílových půdních makroorganismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se míra krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se očekává pro tyto organismy po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
1. specifické informace týkající se toxicity účinné látky pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;
2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:
aa) rozpustnost ve vodě,
bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,
cc) Kd pro adsorpci,
dd) tlak par,
ee) rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,
ff) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,
gg) hodnoty
DT a DT
50 90
pro odbourávání v půdě;
3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně účinků na žížaly a další necílové půdní makroorganismy;
4. případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.
b) toto hodnocení zahrnuje:
1. letální a subletální účinky,
2. předpovězenou počáteční a dlouhodobou koncentraci v životním prostředí,
3. výpočet poměru akutní toxicita/expozice (definovaný jako podíl hodnoty
LC
50
a předpovězené počáteční koncentrace v životním prostředí) a výpočet podílu dlouhodobá toxicita/expozice (definovaný jako poměr hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí),
4. případně bioakumulaci a perzistenci reziduí v žížalách.
2.5.2.6 V případě, že vyhodnocení provedené podle části B bodu 2.5.1.1 nevyloučí možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do půdy, vyhodnotí se dopad této skutečnosti na mikrobiální aktivitu, jako je dopad na procesy mineralizace dusíku a uhlíku v půdě po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
Při tomto vyhodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
a) všechny relevantní informace o účinné látce včetně specifických informací týkajících se účinků na necílové půdní mikroorganismy podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení,
b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně účinků na necílové půdní mikroorganismy,
c) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím,
d) všechny dostupné informace z primárního biologického skríningu.