5.2.2 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
Poskytnuté a vyhodnocené studie, údaje a informace musí být dostačené pro umožnění identifikace účinků po jedné expozici mikroorganismu, a zejména pro stanovení nebo označení:
- toxicity, patogenity a infekčnosti mikroorganismu,
- časového průběhu a charakteristik účinků s úplným popisem změn v chování a možných velkých patologických nálezů po úmrtí,
- kde je to možné, způsob toxického působení,
- související nebezpečí, spojená s různými cestami expozice,
- analýzy krve v průběhu studií pro účely vyhodnocení clearance mikroorganismu.
Akutní toxické/patogenní účinky mohou být doprovázeny infekčností a/nebo dlouhodobými účinky, které nelze pozorovat okamžitě. Z hlediska hodnocení zdraví je proto nutné provést studie o schopnosti vyvolat infekci testy na savcích při orálním podání, inhalaci a intraperitoneální/subkutánní injekci.
V průběhu studií akutní toxicity, patogenity a infekčnosti musí být provedeno hodnocení vymizení aktivního toxinu v orgánech, o nichž se uvažuje, že se jich bude týkat mikrobiologické hodnocení (např. játra, ledviny, slezina, mozek, krev a místo podání).
Provedená pozorování musí odrážet odborná vědecká posouzení a mohou zahrnovat počet mikroorganismů ve všech pravděpodobně zasažených tkáních (např. vykazujících léze) a ve hlavních orgánech: ledvinách, mozku, játrech, plicích, slezině, žlučníku, krvi, lymfatických uzlinách, trávicím traktu, brzlíku a léze v místě inokulace u mrtvých nebo umírajících zvířat a u průběžných a konečných ztrát.
Informace získané při testování akutní toxicity, patogenity a infekčnosti mají význam zejména při hodnocení rizik, která pravděpodobně nastanou v situacích při nehodách a při hodnocení rizik pro spotřebitele, způsobených expozicí možným reziduím.
5.2.2.1 Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
Okolnosti, za kterých je test požadován
Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost mikroorganismu musí být uvedeny vždy.
5.2.2.1 Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost
Okolnosti, za kterých je test požadován
Inhalační toxicita 10), patogenita a infekčnost mikroorganismu musí být uvedeny vždy.
5.2.2.3 Intraperitoneální/subkutánní jedna dávka
Intraperitoneální/subkutánní test je považován za vysoce citlivé stanovení zejména pro zjištění infekčnosti.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Intraperitoneální injekce se vždy vyžaduje pro všechny mikroorganismy, může však být uplatněno posouzení odborníka pro vyhodnocení, zda se dá přednost subkutánní injekci namísto intraperitoneální injekce, je-li maximální teplota pro růst a množení nižší než 37 °C.