5.2.3 Testování genotoxicity
Okolnosti, za kterých je test požadován
Produkuje-li mikroorganismus exotoxiny podle bodu 2.8, pak tyto toxiny a veškeré další relevantní metabolity v kultivačním půdě musí být rovněž testovány na genotoxicitu. Tyto testy u toxinů a metabolitů se provádějí pokud možno za použití přečištěných chemikálií.
Jestliže základní studie neindikují tvorbu toxických metabolitů, je nutno zvažovat studie na samotném mikroorganismu v závislosti na odborném posouzení vhodnosti a validity základních údajů. V případě virů musí být diskutováno riziko vkládané mutageneze do savčích buněk nebo riziko karcinogenity.
Účel testu
Tyto studie jsou významné pro:
- předpověď potenciálu genotoxicity,
- včasnou identifikaci genotoxických karcinogenů,
- objasnění mechanismu účinku určitých karcinogenů.
Je důležité, aby byl přijat flexibilní přístup, společně s výběrem dalších testů, závislým na interpretaci výsledků v jednotlivých stupních.
Podmínky testu 11)
Genotoxicita buněčných mikroorganismů se studuje, pokud je to možné, po rozrušení buněk. Je nutno uvést posouzení použité metody přípravy vzorku.
Genotoxicita virů se studuje na infekčních izolátech.
5.2.3.1 Studie in vitro
Okolnosti, za kterých je test požadován
Musí být uvedeny výsledky testů in vitro mutagenity (zkouška genových mutací na bakteriích, zkouška klastogenicity na buňkách savců a zkouška genových mutací na savčích buňkách).