Úvod
Dokumentační soubor údajů [zpracovaný a dodaný spolu se žádostí o registraci přípravku v souladu s pokyny Evropské komise, které rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku (§ 72 odst. 6 zákona) a prostřednictvím elektronických prostředků umožňujících dálkový přístup k nim]:
1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci obsahující informace nezbytné pro vyhodnocení předpokládaných rizik, okamžitých nebo zpožděných, která látka může vyvolat u člověka, zvířat a v životním prostředí, a obsahující minimálně informace a výsledky z níže uvedených studií;
1.2 kde je to relevantní, musí být údaje získány za použití testovacích metod, v nejnovějším aktualizovaném znění, na něž je uveden odkaz nebo jsou popsány v této příloze; v případě studií zahájených před nabytím účinnosti změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně validovaných testovacích metod, nebo, v případě že neexistují, pomocí testovacích metod odsouhlasených Státní rostlinolékařskou správou;
1.3 v případě, že testovací metoda není vhodná nebo není popsána, nebo jestliže byly použity jiné metody, než jsou uvedeny v této příloze, musí dokumentace obsahovat zdůvodnění oprávněnosti použitých testovacích metod, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu.V případě, kdy je v této příloze uveden odkaz na metodu EHS, která je přejatou metodou vyvinutou mezinárodní organizací (např. OECD), může Státní rostlinolékařská správa uznat, že požadované informace jsou získány podle poslední verze výše uvedené metody, jestliže na začátku zahájení studií nebyla metoda EHS ještě aktualizována;
1.4 musí zahrnovat, jestliže to požaduje Státní rostlinolékařská správa, úplný popis použitých testovacích metod, vyjma případů metod uvedených nebo popsaných v této příloze, a úplný popis všech odchylek, včetně odůvodnění těchto odchylek, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu;
1.5 musí obsahovat úplnou a nestrannou zprávu o provedených studiích a také jejich úplný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu, jde-li,
- o neposkytnutí údajů a informací, které se nejeví nezbytné vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím, nebo
nebo, jestliže
- není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;
1.6 kde je to relevantní, musí být údaje získány ve shodě s požadavky směrnice 86/609/EHS.
2.1 Testy a analýzy musí být provedeny ve shodě se zásadami stanovenými ve směrnici 87/18/EHS, jestliže bylo provedeno testování za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti pro zdraví člověka, nebo zvířat, nebo životní prostředí.
2.2 Odchylně od bodu 2.1 může Státní rostlinolékařská správa stanovit, že testy a analýzy provedené na území České republiky za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo bezpečnosti látek pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými osobami (§ 46 zákona), v souladu s body 2.2 a 2.3 a úvodu přílohy č l 2)
Tato výjimka se vztahuje na pokusy skutečně zahájené před 31. prosincem 1999.
2.3 Odchylně od bodu 2.1 může Státní rostlinolékařská správa stanovit, že sledované pokusy týkající se reziduí provedené na území České republiky podle ustanovení oddílu 6 "Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech" s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, které již byly na trhu v rozmezí dvou let po notifikaci Směrnice 91/414/EHS, musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými osobami (§ 46 zákona).
Tato výjimka se vztahuje na sledované pokusy týkající se reziduí, které byly skutečně zahájeny nejpozději do 31. prosince 1997.
2.4 Odchylně od bodu 2.1 u účinných látek tvořených mikroorganismy nebo viry mohou provádět zkoušky a analýzy pro účely získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti, týkající se jiných hledisek než zdraví lidu, úřední nebo úředně uznané osoby, které minimálně splňují požadavky bodů 2.2 a 2.3 úvodu přílohy č. 1 2).
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 91/414/EHS z 15 července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
2) Příloha III ke Směrnici 91/414/EHS