5.5 Genotoxicita - Studie in vivo na zárodečných buňkách
Cíl zkoušky a podmínky zkoušky - viz bod 5.4
Okolnosti, za nichž je test požadován
Jestliže je některý z výsledků studie na somatických buňkách in vivo pozitivní, může být odůvodněná zkouška účinků na zárodečných buňkách in vivo. Nezbytnost provést tyto zkoušky bude muset být zvážena pro každý jednotlivý případ na základě dostupných informací týkajících, včetně použití a předpokládané expozice. Vhodné zkoušky by měly vyžadovat zkoumání interakce s DNA (jako je zkouška dominantní letality), pohled na potenciál dědičných vlivů a podle možnosti provést kvantitativní posouzení dědičných vlivů. Uznává se, že s ohledem na jejich složitost, by použití kvantitativních studií vyžadovalo pádné odůvodnění.