Úvod
a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.
b) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, mají být dostatečné zejména pro
pro rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91 /414/EHS,
- klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
- předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
c) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže je testování prováděno s použitím účinné látky, má mít použitý materiál stejnou specifikaci, jako bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je zkušební materiál pro účely zkoušení v životním prostředí a pro hodnocení je v podstatě stejný.
d) Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.
e) Může být nezbytné provést samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty tvořit relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.
f) Pokud je to důležité, musí být testy uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Musí být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. u všech bodů odhadu musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, je nutno uvést přesné p-hodnoty (hodnoty pravděpodobnosti), než konstatování významný/nevýznamný).