3.5 Způsob účinku

3.5 Způsob účinku

3.5.1 V rozsahu, v jakém je znám, musí být uveden způsob působení účinné látky, pokud jde o biochemický a fyziologický mechanismus (mechanismy) a biochemickou cestu (biochemické cesty). Musí být uvedeny výsledky příslušných experimentálních studií, pokud jsou dostupné.

3.5.2 Jestliže je známo, že má-li dojít k uplatnění určeného účinku, musí po aplikaci nebo použití přípravků obsahujících účinnou látku dojít k přeměně účinné látky na metabolit nebo rozkladný produkt, musí být, kde je to důležité, o účinném metabolitu nebo rozkladném produktu uvedeny následující informace, které jsou opatřeny odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 případně 9, musí být pro účinný metabolit nebo rozkladný produkt uvedeno:

- chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,

- obecný název podle ISO nebo navržený obecný název,

- čísla CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,

- empirický a strukturní vzorec, a

- molekulová hmotnost.

3.5.3 Musí být uvedeny dostupné informace o tvorbě aktivních metabolitů a rozkladných produktů zahrnující:

- procesy, mechanismy a reakce,

- údaje o kinetice a další údaje týkající se rychlosti přeměny a, je-li znám, nejpomalejší krok přeměny,

- faktory prostředí a další faktory, které ovlivňují rychlost a rozsah přeměny.