§ 12
Náležitosti žádosti o vzájemné uznání registrace
(K § 38 odst. 5 zákona)
(1) Žádost o vzájemné uznání registrace přípravku (dále jen "uznání registrace") v souladu s předpisy Evropských společenství 15) a podle § 38 zákona žadatel podává u rostlinolékařské správy v jazyce českém nebo anglickém, jestliže s tím rostlinolékařská správa souhlasí.
(2) Součástí této žádosti jsou přílohy, jimiž jsou
a) kopie rozhodnutí o registraci, o jejíž uznání žadatel žádá, a to v jazyce originálním a v úředním překladu do jazyka českého nebo anglického, podle odstavce 1,
b) kopie etikety v jazyce podle písmena a),
c) doklad o úředně stanoveném balení a označování přípravku, který je předmětem řízení o uznání registrace v souladu se zvláštními právními předpisy, 16), 3), 11) pokud tyto podmínky balení a označování nejsou součástí rozhodnutí o registraci podle písmena a),
d) doklad o klasifikaci přípravku a přiřazení vět o specifické rizikovosti (R-věty), bezpečnostních pokynů (S-věty), výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich vyjádření, v souladu se zvláštním právním předpisem, 3)
e) bezpečnostní list, v souladu se zvláštním právním předpisem, 3), 17)
f) doklad, že maximální limit reziduí pro účinnou látku (účinné látky) obsaženou v přípravku byl stanoven v členském státě, v němž je použití registrováno, nebo Komisí v souladu s předpisy Evropských společenství,
g) doklad o identifikaci přípravku alespoň v rozsahu údajů pod bodem 1 a podle bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1 18) část A a pod bodem 1 a bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 11 8) část B,
h) prohlášení, že při registraci přípravku bylo postupováno v souladu se zásadami pro hodnocení přípravku podle přílohy č. 3, 19) jestliže tomu tak není, nutno uvést odchylné postupy a tyto zdůvodnit,
i) prohlášení, že technické podklady a formulační úprava přípravku jsou stejné jako ty, na jejichž podkladě bylo v příslušném členském státě vydáno rozhodnutí o registraci přípravku,
j) další doklady, jsou-li potřebné pro posouzení porovnatelnosti z hledisek uvedených v § 38 zákona, zejména přehled rizik a jejich posouzení ve vztahu k uznání registrace v České republice, se zřetelem k navrženým dávkám a době aplikace přípravku,
k) doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona).
(3) Žadatel o uznání registrace poskytne rostlinolékařské správě (§ 32 odst. 3 zákona) na vyžádání vzorek přípravku, účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených a dalších složek přípravku, jsou-li určeny a jejich hodnoty vymezeny v rozhodnutí o registraci a v předpisu Komise o zařazení předmětné účinné látky do seznamu účinných látek. 7)
------------------------------------------------------------------
3) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
Směrnice Rady 67/548/EHS.
Směrnice Rady 1999/45/ES.
7) Příloha I ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
8) Články 13 a 14 Směrnice Rady 91/414/EHS.
11) Směrnice Komise 2003/82/ES.
15) Čl. 10 Směrnice Rady 91/414/EHS.
16) Článek 16 odst. 2 písm. a) až g) Směrnice Rady 91/414/EHS.
17) Článek 14 Směrnice Rady 1999/45/ES.
18) Bod 1 a body 1.1 až 1.6 části A přílohy III a bod 1 a body 1.1 a 1.6 části B přílohy III ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
19) Článek 6 Směrnice Rady 91/414/EHS.