§ 11
Technické náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku
(K § 37 odst. 1 zákona)
(1) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku musí obsahovat: 14)
a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití přípravku, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
b) údaje o přípravku, které se uvádějí odkazem na registrovaný přípravek, o jehož rozšíření použití je žádáno,
c) údaje o použití a další údaje pro správnou aplikaci,
d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 3 až 5 zákona se zřetelem k navrhovanému použití přípravku včetně toxikologického posudku přípravku vydaného Ministerstvem zdravotnictví (§ 33 odst. 4 zákona),
e) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných nebo jiných bezpečnostních lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li to nezbytné pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat 13) a ochrany životního prostředí,
f) odůvodnění návrhu vymezením veřejného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.
(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u rostlinolékařské správy podle vzoru uvedeného v příloze č. 4.
------------------------------------------------------------------
13) § 2 odst. 2 písm. p) zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů.
Zákon č. 246/1992 Sb.
14) Čl. 9 odst. 1 Směrnice Rady 91/414/EHS.