§ 10
Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými účinnými látkami
(1) Zvláštním postupem pro registraci přípravku se starou účinnou látkou se rozumí řízení o jeho registraci v případech, kdy o zařazení účinné látky v něm obsažené do seznamu účinných látek 7) Komise dosud nerozhodla, anebo, jde-li o řízení o změně nebo zrušení registrace přípravku se starou účinnou látkou (dále jen "starý přípravek"), z důvodů uvedených v § 35 odst. 4 zákona.
(2) Podkladové údaje pro registraci starého přípravku dodá rostlinolékařské správě žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci starého přípravku.
(3) Podkladovými údaji podle odstavce 1 jsou
a) informace o
1. účinnosti a nežádoucích účincích starého přípravku na rostliny nebo rostlinné produkty, na zdraví člověka nebo zvířat 13) a na životní prostředí,
2. registraci (povolení) starého přípravku v členských zemích Evropské unie včetně údajů o jeho balení a označování,
3. rizicích pro včely,
4. základních toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených; prameny, z nichž byly údaje čerpány, musí být uvedeny,
5. o výrobci přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),
6. o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),
b) návrhy
1. označení starého přípravku v souladu s § 15 odst. 1 a 2 a se zvláštním právním předpisem, 3)
2. etikety,
3. balení v souladu s § 15 odst. 1 a se zvláštním právním předpisem, 3)
c) specifikace složení přípravku,
d) doplňující podklady podle určení rostlinolékařskou správou, jsou-li vzhledem k povaze starého přípravku pro rozhodnutí nezbytné.
(4) Starý přípravek se neregistruje, jestliže
a) nesplňuje podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. b) a c) zákona,
b) obsahuje účinnou látku, která nesmí být uváděna na trh pro použití v ochraně rostlin a jejíž použití v ochraně rostlin je zakázáno, nebo
c) existují rizika pro zdraví člověka, vyjádřená v toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 až 6 zákona, jimž nelze čelit pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem.
(5) Jestliže účinná látka obsažená ve starém přípravku je zařazena do seznamu účinných látek, 7) rostlinolékařská správa přezkoumá, zda registrace starého přípravku odpovídá
a) podmínkám a specifickým ukazatelům zařazení příslušné účinné látky do seznamu účinných látek, 7)
b) zásadám hodnocení přípravku a kritériím podle přílohy č. 3, 4)
c) požadavkům na registraci podle § 33 odst. 3 písm. b) až f) zákona, balení a označování podle § 42 zákona a zvláštním právním předpisům. 3), 10)
Podle výsledku tohoto přezkumu rostlinolékařská správa rozhodne o případné změně nebo zrušení registrace starého přípravku, a to se zřetelem k předpisu Komise vztahujícímu se na účinnou látku obsaženou ve starém přípravku, který je předmětem přezkumu.
------------------------------------------------------------------
3) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
Směrnice Rady 67/548/EHS.
Směrnice Rady 1999/45/ES.
4) Příloha VI ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
7) Příloha I ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
10) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.
13) § 2 odst. 2 písm. p) zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů.
Zákon č. 246/1992 Sb.