2.8 Dopad na necitové organismy a jejich expozice
Měly by se posoudit informace o ekologii mikroorganismu a účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a účinky významných metabolitů/toxinů. Je nutné celkové posouzení environmentálních rizik, která může přípravek způsobit, přičemž se přihlédne k normálním úrovním expozice mikroorganismů v životním prostředí i v těle organismů.
Vyhodnotí se možnost expozice necílových organismů při navržených podmínkách použití a jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro dotčené necílové organismy.
Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, ledaže by se prokázalo, že k expozici necílových organismů nedojde.
Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne k těmto informacím:
a) přežívám organismu v příslušné složce životního prostředí,
b) jeho ekologické nice,
c) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,
d) osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
e) případně jiným povolením použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.
2.8.1 Vyhodnotí se možnost expozice a účinky na suchozemské volně žijící druhy (volně žijící ptáky, savce a jiné suchozemské obratlovce).
2.8.1.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců,
d) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků.
2.8.1.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu tyto informace:
a) toxikologické studie na savce,
b) toxikologické studie na ptáky,
c) o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LD50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti.
2.8.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů a účinky na tyto organismy.
2.8.2.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o mikroorganismu:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.
2.8.2.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:
a) toxikologické studie na vodní organismy,
b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu EC50 nebo NOEC a odhadovanou expozici.
2.8.3 Vyhodnotí se možnost expozice včel a účinky na včely.
2.8.3.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o mikroorganismu:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.
2.8.3.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:
a) toxikologické studie na včely,
b) informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet rizikového kvocientu na základě kvocientu dávky v g/ha a LD50 v μg/včelu.
2.8.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných členovců než včely a účinky na ně.
2.8.4.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u včel medonosných a jiných členovců.
2.8.4.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:
a) toxikologické studie na členovce,
b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
c) dostupné údaje z biologického primárního vyšetření.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu ER50 (účinná dávka) a odhadovanou expozici.
2.8.5 Vyhodnotí se možnost expozice žížal a účinky na ně.
2.8.5.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat žížaly a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti,
c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u žížal.
2.8.5.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:
a) toxikologické studie na žížaly,
b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.
Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LC50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy.
2.8.6 Vyhodnotí se možnost expozice půdních mikroorganismů a účinky na ně.
2.8.6.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v půdě. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:
a) způsob jeho účinku,
b) jiné biologické vlastnosti.
Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, pokud lze prokázat, že dostupné informace dostačují pro řádné posouzení rizika.
2.8.6.2 Vyhodnotí se dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku podle navržených podmínek použití. Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací.
2.8.6.3 Přípravek může mít toxické účinky v důsledku působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se zohlední:
a) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,
b) veškeré dostupné informace z primárního biologického screeningu.