5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců
V této oblasti mohou být požadovány zcela omezené údaje, jak je uvedeno níže, omezené na jeden testovaný druh (obvykle potkan). Tyto údaje mohou poskytnout užitečné informace při navrhování a interpretaci následných testů toxicity. Je však nutno mít na paměti, že informace o mezidruhových rozdílech mohou být rozhodující při extrapolaci údajů získaných u zvířat na člověka a informace o pronikání kůží, absorpci, distribuci, vylučování a metabolismu mohou být užitečné při posuzování rizika pro obsluhu. Není možné specifikovat podrobné požadavky na údaje pro všechny oblasti, neboť exaktní požadavky budou záviset na výsledcích získaných pro každou jednotlivou zkoušenou látku.
Účel testu
Testy musí poskytnout dostatečné údaje, které umožní:
- vyhodnotit rychlost a míru absorpce,
- stanovit distribuci ve tkáních a rychlost a míru vylučování zkoušené látky a relevantních metabolitů,
- identifikaci metabolitů a metabolických cest.
Rovněž je nutno zkoumat vliv úrovně dávky na tyto parametry a zda se liší výsledky po jedné dávce oproti výsledkům po opakovaných dávkách.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Musí být provedena a uvedena toxikokinetická studie na potkanech s jednou dávkou (orální podání) alespoň při dvou úrovních dávky a rovněž toxikokinetická studie na potkanech s opakovanou dávkou (orální podání) při jedné úrovni dávky. V určitých případech může být nezbytné provést dodatečné studie na dalším druhu (např. na kozách nebo slepicích).
Testovací metoda
Směrnice Komise 87/302/EHS ze dne 18. listopadu 1987, kterou se podeváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, část B, Toxikokinetika.