Úvod
a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro člověka, která souvisejí s manipulací a používáním přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku, a pokud jde o riziko pro člověka vyplývající ze stopového množství reziduí zůstávajících v potravinách a vodě. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné:
- k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
- pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
- pro klasifikaci účinné látky podle nebezpečí,
- pro stanovení odpovídající úrovně přípustného denního příjmu (ADI) pro člověka,
- pro stanovení přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL),
- pro specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti, formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost, pokynů pro bezpečné nakládání za účelem ochrany osob, zvířat a životního prostředí, které je nutno uvést na obalu (nádobách),
- pro identifikaci vhodných opatření pro první pomoc a rovněž vhodná diagnostická a terapeutická opatření, která je nutno dodržet v případě otravy osob, a
- k tomu, aby umožnily provést hodnocení povahy a rozsahu rizik pro člověka, zvířata (druhy obvykle krmené a chované nebo konzumované člověkem) a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců.
b) Je třeba zkoumat a uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při rutinních toxikologických zkoumáních (včetně účinků na orgány a speciální systémy, jako jsou imunotoxicita a neurotoxicita) a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání možných mechanismů, stanovit hodnoty NOAEL (nepozorovatelných úrovní nepříznivých účinků) a posoudit významnost těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné údaje a informace týkající se biologie, které jsou významné pro posouzení toxikologického profilu zkoušené látky.
c) V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na toxikologické chování, je podstatné, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu, jak je uvedeno v oddíle 1 bodu 11. Testy musí být provedeny za použití účinné látky takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je požadován nebo povolen materiál značený radioizotopy.
d) Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý zkušební materiál pro účely toxikologického testování a posouzení v podstatě stejný. V případě nejistoty musí být předloženy další doplňovací studie sloužící jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.
e) V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, se k podávání použije nejlépe jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje stabilita.
f) U všech studií musí být uvedena skutečná dosažená dávka v mg/kg tělesné hmotnosti a rovněž v jiných vhodných jednotkách. Jestliže je dávkování realizováno prostřednictvím stravy, musí být zkoušená sloučenina rovnoměrně rozptýlena v potravě.
g) Jestliže konečná rezidua (jimž budou vystaveni spotřebitelé nebo pracovníci, ve smyslu definice uvedené v příloze III bodu 7.2.3 ke směrnici) jako důsledek metabolismu nebo jiných procesů v ošetřených rostlinách nebo na nich nebo v důsledku zpracování ošetřených produktů obsahují látku, která sama není účinnou látkou a není identifikována jako metabolit v savcích, bude nezbytné provést studie toxicity těchto složek z konečných reziduí, pokud nelze prokázat, že expozice spotřebitelů nebo pracovníků těmto látkám nepředstavuje významné zdravotní riziko. Toxikokinetické studie a studie metabolismu týkající se metabolitů a produktů odbourávání se provedou pouze tehdy, jestliže zjištění o toxicitě metabolitů nelze zhodnotit pomocí dostupných výsledků týkajících se účinné látky.
h) Způsob podávání testované látky závisí na hlavních cestách expozice. V případech, kdy jde převážně o expozici plynné fázi, může být vhodnější provést inhalační studie namísto orálních studií.