1. Všeobecné zásady
1.1 S ohledem na současné vědecké a technické poznatky vyhodnotí se informace uvedené v souladu s požadavky přílohy č. 2 části B 20) a přílohy č. 1 části B 18), a zejména:
a) identifikují se související nebezpečí, vyhodnotí se jejich význam a posoudí se možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí a
b) posoudí se působení přípravku z hlediska jeho účinnosti, fytotoxicity a patogenity pro každé použití, pro něž je žádáno o registraci.
1.2 Pokud nejsou k dispozici standardizované testovací metody, je nutno vyhodnotit kvalitativní úroveň metodiky testů a posoudit tyto její charakteristiky popsaných metod, jsou-li k dispozici: relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost, mezilaboratorní validaci, předvídatelnost.
1.3 Při interpretaci výsledků hodnocení vezmou se v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby se minimalizovalo riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé vlivy nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.
První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících reálné podmínky použití přípravku. Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne reálnou představu nejméně příznivého případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.
1.4 Vyhodnotí se každý mikrobiální přípravek, o jehož povolení bylo požádáno, přičemž se vezmou v úvahu vyhodnocené informace o mikroorganismu. Musí se vzít v úvahu, že formulační přísady mohou ovlivnit charakteristiky přípravku ve srovnám s mikroorganismem.
1.5 Při hodnocení žádostí o registraci vezmou se v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávka, způsob, četnost a termíny aplikací a povaha a složení přípravku.Rovněž se zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany rostlin.
1.6 Při hodnocení podaných žádostí se přihlíží k zemědělským, rostlinolékařským a environmentálním podmínkám (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití.
1.7 Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku, musí tyto modely
a) poskytovat nejlepší možný odhad všech významných procesů při zohlednění reálných parametrů a předpokladů,
b) být podrobeny hodnocení podle bodu 1.3,
c) být spolehlivě validovány měřeními provedenými za okolností významných pro použití modelu,
d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití,
e) být doloženy údaji o tom, jak model zpracovává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny.
1.8 Požadavky na údaje uvedené v příloze č. 2 části B 20)a příloze č. 1 části B 18) obsahují pokyny, kdy a jak musí být určité informace poskytnuty a jaké postupy je třeba při přípravě a hodnocení dokumentace použít. Tyto pokyny je nutno dodržet.
------------------------------------------------------------------
18) Příloha III část B směrnice 91/414/EHS.
20) Příloha II směrnice 91/414/EHS.