3.4 Výrobní metoda a řízení jakosti
Musí být uvedeny veškeré informace o tom, jak je mikroorganismus vyráběn ve velkém, k obchodním účelům.
Obojí, výrobní metoda/proces i výrobek, musí být podrobeno nepřetržité kontrole jakosti prováděné žadatelem. Zejména musí být sledován výskyt náhodných změn hlavních charakteristik mikroorganismu a nepřítomnost/přítomnost významných znečišťujících látek. Je nutno předložit kritéria pro zabezpečení jakosti výroby.
Musí být popsány a specifikovány techniky použité pro zabezpečení jednotnosti produktu a musí být popsány a specifikovány zkušební metody pro standardizaci, uchovávání a čistotu mikroorganismu (např. HACCP).