Úvod
a) Dostupné informace, založené na vlastnostech mikroorganismů a korespondujících organismů (oddíly 1 až 3), včetně zdravotních a lékařských zpráv, mohou být postačující pro rozhodnutí, zda mikroorganismus může či nemůže u člověka vyvolat účinky na zdraví (infekční/patogenní/toxické).
b) Poskytnuté informace, společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících daný mikroorganismus, musí být postačující k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro člověka, které jsou přímo nebo nepřímo spojeny s manipulací a používáním přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus, s rizikem pro člověka při manipulaci s ošetřenými produkty a s rizikem pro člověka, které vyplývá ze stopových množství reziduí nebo znečišťujících látek, které zůstávají v potravě a ve vodě. Vedle toho musí být poskytnuté informace dostačující pro:
- možnost provést rozhodnutí zda je možno, či není možno, zařadit mikroorganismus do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
- specifikaci příslušných podmínek nebo omezení spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
- specifikaci vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání (již zavedených) pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí pro jejich uvedení na obalu (nádobách),
- identifikaci relevantních opatření pro první pomoc a rovněž vhodných diagnostických a terapeutických opatření, podle kterých je nutno postupovat v případě infekce nebo jiných nepříznivých účinků na člověka.
c) Uvedou se všechny účinky, které byly nalezeny při zkoumání. Musí být rovněž provedena zkoumání, která mohou být nezbytná pro účely vyhodnocení pravděpodobného mechanismu působení, a posouzení významnosti těchto účinků.
d) U všech studií musí být uvedeny aktuální dosažené dávky v jednotkách tvořících kolonii na kg tělesné hmotnosti (cfu/kg) a rovněž v jiných vhodných jednotkách.
e) Hodnocení mikroorganismu se provádí v souborech.
První soubor (Soubor I) zahrnuje dostupné základní informace a základní studie, které musí být provedeny pro všechny mikroorganismy. Rozhodování o vhodném testovacím programu se provádí případ od případu na základě expertního posudku. Nově získané údaje z konvenčních toxikologických a/nebo patologických pokusů na laboratorních zvířatech se obvykle vyžadují v případě, kdy na základě dřívějších informací nemůže žadatel prokázat, že použití mikroorganismu, za navrhovaných podmínek použití, nebude mít žádné škodlivé účinky na zdraví člověka a zvířat. Až do přijetí specifických metod na mezinárodní úrovni se požadované informace musí získat za použití dostupných metod (např. metod USEPA OPPTIS).
Studie Souboru II musí být provedeny, jestliže testy podle Souboru I prokázaly nepříznivé účinky na zdraví. Typ prováděné studie závisí na účincích pozorovaných u studií Souboru I. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.