A. Úvod
1. Státní rostlinolékařská správa (dále jen "rostlinolékařská správa") uplatňuje zásady a kriteria uvedené v této příloze jako zvláštní principy v souladu s právem Evropských společenství 1) v řízení o registraci chemického přípravku na ochranu rostlin ( dále jen "přípravek") podle obecných předpisů o správním řízení 2) při provádění důkazů, zda přípravek splňuje požadavky uvedené v § 33 odst. 3 písm. b), c), d) a e) zákona, v souladu se zvláštními předpisy Evropských společenství 3) a to zejména z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.
2. Rostlinolékařská správa dbá na to, aby
a)
- dokumentační soubor údajů byl v souladu s požadavky podle přílohy č. 1, a to nejpozději při dokončování hodnocení pro účely rozhodování, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů 4) , je-li to relevantní,
- předložené údaje byly přijatelné rozsahem, kvalitou, konzistencí a spolehlivostí, a dostatečné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů,
- byla zhodnocena případná odůvodnění, proč nebyly dodány určité údaje, předložená žadatelem o registraci (dále jen "žadatel");
b) byly vzaty v úvahu údaje uvedené v příloze č. 2, které se týkají účinné látky v přípravku, předložené za účelem zařazení této účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS a dále výsledky hodnocení těchto údajů, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů 5), je-li to relevantní;
c) byly vzaty v úvahu jiné relevantní technické informace týkající se působení přípravku nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku, jeho složka nebo reziduí.
3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení odkazováno na údaje podle přílohy č. 2 , rozumí se tím údaje podle bodu 2 písm. b).
4. Jestliže jsou údaje a informace dostatečné pro dokončení vyhodnocení pro jedno z navržených použití, musí být zhodnoceny a rozhodnuto o tomto navrženém použití. Při zohlednění předložených odůvodnění a všech objasnění dodaných v průběhu řízení, zamítne se žádost, jestliže se v údajích zjistí takové nedostatky, že dokončení hodnocení a spolehlivé rozhodnutí není možné ani pro jedno z navržených použití.
5. V průběhu hodnocení a rozhodování rostlinolékařská správa spolupracuje s žadatelem tak, aby bylo možné pohotově řešit všechny otázky týkající se dokumentačního souboru údajů nebo určit další studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku, nebo změnit jeho povahu či složení, s cílem zajistit úplné splnění všech požadavků stanovených touto přílohou a Směrnicí 91/414/EHS. Rostlinolékařská správa dbá, aby za obvyklých podmínek dospěla k rozhodnutí ve lhůtě do 12 měsíců od obdržení technicky úplného dokumentačního souboru údajů. Technicky úplným dokumentačním souborem údajů je soubor, který splňuje všechny požadavky uvedené v příloze č. 1.
6. Rostlinolékařská správa dbá, aby posudky vypracované v průběhu hodnocení a rozhodování byly založeny na vědeckých zásadách, přednostně takových, které jsou mezinárodně uznány, a aby byly vypracovány odpovídajícími odborníky.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI ke Směrnici 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
2) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.
3) Článek 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) Směrnice 91/414/EHS
4) Článek 13 odst. 1 písm. a), odst. 4 a odst. 6 Směrnice 91/414/EHS
5) Článek 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a odst. 6 Směrnice 91/414/EHS