2.4.1 plynoucí z přípravku
2.4.1.1 Vyhodnotí se expozice obsluhy vůči účinné látce, popřípadě toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, které se mohou za navržených podmínek použití (včetně jednotlivé dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím realistických údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.
a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
1. toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka. Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách na člověku;
2. další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;
3. toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;
4. jiné relevantní informace podle přílohy č. 1 jako jsou:
- složení přípravku,
- povaha přípravku,
- velikost, konstrukce a typ obalu,
- oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
- metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
- doporučená opatření ke snížení expozice,
- doporučení týkající se ochranného oděvu,
- maximální aplikační dávka,
- minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
- počet a termíny aplikací;
b) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.
2.4.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na následující aspekty:
a) typ obalu,
b) rozměry a obsah,
c) velikost otvoru,
d) typ uzávěru,
e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,
f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.
2.4.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na následující aspekty:
a) jejich dostupnost a vhodnost,
b) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky.
2.4.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku) nebo zvířat účinné látce, popřípadě jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku za navržených podmínek použití.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:
a) toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy;
b) toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;
c) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. l, jako jsou:
1. lhůty před vstupem, nezbytné další ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,
2. metoda aplikace, zejména postřik,
3. maximální aplikační dávka,
4. maximální objem aplikační postřikové kapaliny,
5. složení přípravku,
6. přebytek zbylý na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření,
7. další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni