Úvod
a) Informace o původu, vlastnostech a přežívání mikroorganismu a metabolitů jeho reziduí a rovněž o určeném použití vytvářejí základ pro osud a chování v životním prostředí.
Experimentální údaje se obvykle požadují, jestliže nelze prokázat, že posouzení jeho osudu a chování v životním prostředí lze provést z již dostupných informací. Tento důkaz může být založen na dostupné literatuře, na praktických zkušenostech a na informacích předložených v oddílech 1 až 6. Zvlášť významná je funkce mikroorganismu v procesech životního prostředí (jak je definováno v oddílu 2 bod 2.1.1).
b) Poskytnuté informace, společně s jinými relevantními informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které mikroorganismus obsahují, musí být dostatečné zejména k tomu, aby umožnily posouzení jeho osudu a chování a rovněž stop jeho reziduí a toxinů, jsou-li významné pro zdraví člověka a životní prostředí.
c) Poskytnuté informace by měly být dostačující zejména pro:
- rozhodnutí, zda mikroorganismus lze či nelze zařadit do přílohy I ke směrnici,
- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
- specifikaci symbolů nebezpečnosti (již zavedených), indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
- předpověď distribuce, osudu a chování mikroorganismu a jeho metabolitů v životním prostředí a příslušných časových průběhů,
- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
d) Charakterizují se všechny relevantní metabolity (významné z hlediska zdraví člověka a životního prostředí) vytvořené testovaným organismem za příslušných podmínek životního prostředí. uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jsou-li relevantní metabolity přítomny v mikroorganismu nebo produkovány mikroorganismem, mohou být požadovány údaje uvedené v této příloze II část A bod 7, jsou-li splněny následující podmínky:
- relevantní metabolit je stabilní mimo mikroorganismus, viz bod 2.8, a
- toxický účinek relevantního metabolitu je nezávislý na "přítomnosti mikroorganismu, a
- očekává se, že relevantní metabolit se bude vyskytovat v životním prostředí v koncentracích podstatně vyšších, než za přirozených podmínek.
e) Je nutno vzít v úvahu dostupné informace o vztahu k přirozeně se vyskytujícím divokým příbuzným typům.
- Před provedením níže uvedených studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů, zda je zapotřebí studie provést a pokud ano, typ studie, která má být provedena. Rovněž musí být vzaty do úvahy informace z ostatních oddílů.
f) Před prováděním níže uvedených studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů zda má být studie provedena, a pokud má být provedena, s typem studie, která má být provedena. Rovněž se musí zvážit informace z ostatních oddílů.