5.2.5 Informace o krátkodobé toxicitě a patogenitě
Účel testu
Studie krátkodobé toxicity musí být navrženy tak, aby poskytovaly informace o množství mikroorganismu, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie. Tyto studie poskytují užitečné údaje o rizicích pro osoby, které zacházejí s přípravky obsahujícími mikroorganismy a tyto přípravky používají. Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky mikroorganismu a na rizika pro pracovníky, kteří jím mohou být intenzivně exponováni. Kromě toho krátkodobé studie poskytují užitečné informace pro navrhování studií chronické toxicity.
Studie, údaje a informace, které jsou poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po opakované expozici mikroorganismu a zejména aby dále stanovily a indikovaly:
- vztah mezi dávkou a nepříznivými účinky,
- toxicitu mikroorganismu včetně, kde je to nezbytné, NOAEL pro toxiny,
- cílové orgány, kde je to relevantní,
- časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možných postmortálních velkých patologických nálezech,
- specifické toxické účinky a vyvolané patologické změny,
- kde je to relevantní, přetrvávání a vratnost určitých pozorovaných toxických účinků po přerušení podávání dávek,
- kde je to možné, způsob toxického působení,
- relativní nebezpečí spojené s různými cestami expozice.
V průběhu studie krátkodobé toxicity musí být proveden odhad vymizení mikroorganismu v hlavních orgánech.
Zařadí se zkoumání patogenity a infekčnosti (konečné).
Okolnosti, za kterých je test požadován
Musí být uvedena krátkodobá toxicita (minimálně 28 denní) mikroorganismu.
Musí být posouzena volba testovaného druhu. Volba délky studie závisí na akutní toxicitě a zřetelnosti údajů.
Pro rozhodnutí, která cesta podání je preferována, je zapotřebí posouzení odborníkem.
5.2.5.1 Účinky na zdraví po opakované expozici při vdechování
Informace o účincích na zdraví po opakované expozici při vdechování se považují za nezbytné, zejména pro hodnocení rizika v pracovním prostředí. Opakovaná expozice může ovlivnit vymizení mikroorganismu (např. rezistenci) hostitele (člověka). Dále je pro hodnocení rizika po opakované expozici zapotřebí, aby byly dotčeny kontaminující látky, růstové medium, koformulanty a mikroorganismus. Je zapotřebí mít na paměti, že formulanty v přípravcích na ochranu rostlin mohou ovlivnit toxicitu a infekčnost mikroorganismu.
Okolnosti, za kterých je test požadován.
Jsou vyžadovány informace o krátkodobé infekčnosti, patogenitě a toxicitě (inhalační) mikroorganismu, pokud již poskytnuté informace nejsou dostatečné pro hodnocené účinků na zdraví člověka. Může tomu být v případě, kdy zkoušený materiál nemá žádné vdechovatelné podíly anebo není očekávána opakovaná expozice.