1. Všeobecné zásady
1.1 S udělovanou registrací se stanoví podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.
1.2 Zajistí se, aby rozhodnutí týkající se udělení registrace v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití. Ty mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určitou oblast, v rámci dotyčného členského státu.
1.3 Povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací musí představovat minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.
1.4 Rozhodnutí musí respektovat zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících dodržování těchto zásad.
1.5 Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, zajistí se , aby se použití přípravků dlouhodobě neprojevilo na četnosti a rozmanitosti necílových druhů.
1.6 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby etiketa přípravku
a) splňovala požadavky předpisu Evropského společenství 27),
b) obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků,
c) specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1.1 až 1.5.
V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti uvedené v předpisech Evropského společenství 28), 29).
1.7 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby
a) navrhovaný obal byl v souladu s ustanoveními předpisu Evropského společenství 30);
b) postupy pro
ba) zneškodnění přípravků,
bb) odstranění nežádoucích vlivů přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a
bc) dekontaminaci a likvidaci obalů
byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů 31).
1.8 Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou splněny všechny požadavky uvedené v oddíle 2, specifické zásady. Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě. Může jít přitom o přínosy této povahy:
a) přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického zemědělství,
b) usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
c) snížené riziko pro operátora a spotřebitele,
d) snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy.
1.9 Jestliže byla registrace udělena v souladu s požadavky podle této přílohy, lze na základě předpisů Evropských společenství 32) definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem,
a) opatření ke zlepšení působení přípravku, nebo
b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku.
Žadatel musí být informován o všech opatřeních přijatých podle písmena a) nebo b) a musí být vyzván, aby poskytl všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.
1.10 Pokud je to prakticky možné, musí žadatel v době podám žádosti vzít v úvahu veškeré dostupné poznatky a informace v odborné literatuře týkající se všech mikroorganismů, které se kvůli povolení posuzují.
1.11 Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu předpisu Evropských společenství 33), nesmí být registrace udělena, nebylo-li předloženo hodnocení provedené v souladu s tímto předpisem 33), jak je vyžadováno předpisem Evropských společenství 34). Musí být předloženo rozhodnutí příslušných orgánů v souladu s předpisem Evropských společenství 33).
1.12 Registrace nesmí být udělena pro přípravek, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení podle ustanovení předpisu Evropských společenství 35), na základě něhož lze organismus uvolňovat do životního prostředí.
1.13 Registrace nesmí být udělena, jestliže se v přípravku vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže by se prokázalo, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni.
1.14 Zajistí se uplatňování přiměřených opatření ke kontrole jakosti, kterými se zjišťuje identita mikroorganismu a jeho obsah v přípravku. Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a stanovení kritických kontrolních bodů) nebo jiný rovnocenný systém.
------------------------------------------------------------------
27) Čl. 16 směrnice 91/414/EHS.
28) Čl. 16 odst. 1 písm. g) a h) směrnice 91/414/EHS.
29) Čl. 10 body 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků. Úř. věst. L 200, 30. 7. 1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/66/ES (Úř. věst. L 68, 1. 5. 2004, s. 35).
30) Směrnice 1999/45/ES.
31) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
32) Čl.4 odst.6 směrnice 91/414/EHS.
33) Směrnice 2001/18/ES.
34) Čl. 1 odst. 3 směrnice 91/414/EHS.
35) Část C směrnice 2001/18/ES.