Úvod
Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou vyžadovány pro účely kontrol po registraci a pro monitorování.
Za monitorování přípravků po schválení lze považovat všechny oblasti hodnocení rizika. Je to zejména případ, kdy mikroorganismy (jejich kmeny), které nemají původ v určené oblasti aplikace, jsou zvažovány ke schválení. Pro analytické metody použité pro získání údajů požadovaných touto směrnicí a pro jiné účely musí žadatel předložit oprávnění pro použité metody. V případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány pro metody pro účely postregistračních kontrol a monitorování.
Musí být uveden popis metod a musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách. Musí být uvedena aplikovatelnost jednotlivých mezinárodně uznávaných metod.
Pokud jde o použitelnost těchto metod, musí tyto metody používat nejjednodušší přístup, zahrnovat minimální náklady a vyžadovat běžně dostupné vybavení.
Údaje o specifičnosti, linearitě, přesnosti a opakovatelnosti, definované v této příloze část A body 4.1 a 4.2 , se rovněž vyžadují u metod používaných pro analýzu mikroorganismů a jejich reziduí.
Pro účely tohoto odstavce platí následující definice:
Nečistoty
Každá složka (včetně kontaminujících mikroorganismů anebo chemických látek) kromě specifikovaného mikroorganismu, která vzniká ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování.
Relevantní nečistoty
Nečistoty definované výše, významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí.
Metabolity
Metabolity zahrnují produkty, které vznikají při degradačních nebo biosyntetických reakcích účinné látky, ke které dochází u mikroorganismu nebo jiných organismů, použitých při výrobě příslušného mikroorganismu.
Relevantní metabolity
Metabolity které jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo metabolity zvířat a/nebo životního prostředí
Rezidua
Životaschopné mikroorganismy a látky produkované ve významných množstvích těmito mikroorganismy, které přetrvávají po vymizení mikroorganismů a mají vliv na zdraví člověka nebo zvířat a/nebo na životního prostředí.
Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:
a) vzorky technického mikroorganismu,
b) analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,
c) vzorky referenčních látek pro příslušné nečistoty, jsou-li k dispozici.