6.3 Pokusy týkající se reziduí
Účel testu
Cílem těchto studií je:
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (GAP) 3), a
- stanovit, kde je to vhodné, rychlost úbytku deponovaného přípravku na ochranu rostlin.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek na ochranu rostlin aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů vyjma případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.
Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy v dokumentaci podle přílohy II pro ta použití přípravků na ochranu rostlin, o jejichž povolení se žádá v okamžiku předložení dokumentace pro zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici.
Podmínky testu
Sledované pokusy musí odpovídat navržené kritické GAP (GAP - Good Agriculture Practice - Správná zemědělská praxe). Podmínky testu musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší předsklizňové lhůty, zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení, že stanovená schémata platí pro regiony a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.
Při vytváření programu sledovaných pokusů je nutno zohlednit faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. venkovní použití oproti použití ve skleníku), období pěstování plodin, typy formulací atd.
Obecně, pro nastavení srovnatelných podmínek, mají být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích. Všechny výjimky musí být plně odůvodněny.
Před předběžným vyhodnocením výsledků pokusů je obtížné stanovit přesný počet nezbytných pokusů. Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že výrobní oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, požaduje se pro hlavní plodiny minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.
Vzhledem k přirozeně vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření nebo z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou v zásadě požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné přednostně v různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze jasně identifikovat nejhorší případ situace pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a způsob skladování.
Počet studií prováděných v jednom vegetačním období lze snížit, jestliže lze prokázat, že hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech budou nižší, než je mez stanovení.
Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie snížení reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku na ochranu rostlin.