5.4.2 Studie in vivo na somatických buňkách
Okolnosti, za kterých je test požadován
Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být provedeno další testování s uvážením všech dalších dostupných relevantních informací (včetně toxikokinetických, toxikodynamických a fyzikálně-chemických údajů a údajů o analogických látkách). Testy mohou být in vivo studie nebo in vitro studie používající metabolický systém odlišný od dříve použitého metabolického systému (metabolických systémů).
Jestliže je cytogenetický test in vitro pozitivní, musí být proveden test in vivo na somatických buňkách (analýza metafáze kostní dřeně hlodavců nebo mikronukleus test na hlodavcích).
Jestliže jsou oba testy genové mutace in vitro pozitivní, musí být proveden test in vivo pro zjištění neplánovaných syntéz DNA nebo "spot" test na myších.
Testovací metody
Přijatelnými testovacími metodami jsou:
Směrnice 92/69/EHS, Metoda B 12 - Mikronukleus test
Směrnice 87/302/EHS, Část B - Spot test na myších
Směrnice 92/69/EHS, Metoda B 11 - Cytogenetický test in vivo na kostní dřeni savců, analýza chromozomů.