5.3 Specifické toxikologické, patologické a infekční studie
V některých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění nepříznivých účinků na člověka.
Zejména ukazují-li výsledky dřívějších studií, že mikroorganismus může vyvolat dlouhodobé účinky na zdraví, musí být provedeny studie chronické toxicity, patogenity, infekčnosti, karcinogenity a reprodukční toxicity. Dále, jestliže jsou produkovány toxiny, musí být provedeny studie kinetiky.
Požadované studie musí být navrženy individuálně, na základě jednotlivých zkoumaných parametrů a cílů, jichž má být dosaženo. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.