A. Úvod
1. Rostlinolékařská správa zajišťuje, aby se při hodnocení přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy (dále jen "mikrobiální přípravky") a rozhodování o jejich registraci, uplatňovaly požadavky stanovené v souladu s předpisem Evropských společenství 17) na vysoké úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.
2. Při hodnocení žádostí a při udělování registrace (autorizace) musí být
a)
aa) zajištěno, aby dokumentace k mikrobiálním přípravkům byla v souladu s požadavky přílohy č. 1 části B 18) nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž je případně dotčen předpis Evropských společenství 19),
ab) zajištěno, aby předložené údaje byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistenci a spolehlivost, a aby umožnily řádné hodnocení dokumentace,
ac) případně posouzeny důvody, pro které žadatel neposkytl určité údaje;
b) vzaty v úvahu údaje přílohy č. 2 části B 20) týkající se účinné látky přípravku sestávající z mikroorganismů (včetně virů) , které byly předloženy za účelem zařazení dotyčného mikroorganismu do seznamu účinných látek 21) a výsledky hodnocení těchto údajů, aniž je případně dotčen předpis Evropských společenství 22),
c) vzaty v úvahu jiné významné technické nebo vědecké informace, které mohou být přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku nebo potenciálně nepříznivých vlivů přípravku, jeho složek nebo jejich metabolitů/toxinů.
3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení odkaz na údaje podle přílohy č. 2 části B 20), považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b).
4. Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí být žádost vyhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro toto navržené použití.
Při zohlednění důvodů a objasnění dodaných později zamítnou se žádosti o udělení registrace, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.
5. V průběhu hodnocení a rozhodování spolupracuje rostlinolékařská správa s žadateli s cílem rychle vyřešit všechny otázky týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy a předpisem Evropských společenství 23).
Za obvyklých podmínek vydá rostlinolékařská správa rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace. Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy č. 1 části B 18).
6. Posudky vypracované v průběhu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a na doporučeních odborníků.
7. Mikrobiální přípravek může obsahovat životaschopné a životaneschopné mikroorganismy (včetně virů) a formulační přísady. Může obsahovat rovněž významné metabolity/toxiny produkované během růstu, rezidua ze živného media a (mikrobiální) kontaminující látky. Je nutno vyhodnotit mikroorganismus, významné metabolity/toxiny a přípravek s reziduálním živným mediem a mikrobiálními kontaminujícími látkami.
8. Rostlinolékařská správa musí vzít v úvahu metodické pokyny, které zohlednil Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
9. Co se týče geneticky modifikovaných organismů, je nutno vzít v úvahu předpis Evropských společenství 24) Musí být poskytnuto a vzato v úvahu hodnocení provedené v rámci zmíněného předpisu.
10. Definice a vysvětlení mikrobiologických pojmů
Antibióza: Vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován druhým (například produkcí toxinů).
Antigen: Látka, která při styku s příslušnými buňkami vyvolává po určité inkubační době (dny nebo týdny) stav citlivosti nebo imunitní reakci a která prokazatelně reaguje in vivo nebo in vitro protilátkami nebo imunními buňkami citlivého subjektu.
Antimikrobiální: Antimikrobiálními agens nebo antimikrobiotiky se rozumí přirozeně se vyskytující, částečně syntetické nebo zcela syntetické látky s antimikrobiálním účinkem (ničí mikroorganismy nebo potlačují jejich růst).
K antimikrobiotikům patří:
10.1. antibiotika, což jsou látky produkované mikroorganismy nebo z nich odvozené, a
10.2. kokcidiostatika, což jsou látky, účinné proti kokcidiím, jednobuněčným cizopasným prvokům.
CFU (Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony): Jednotka tvořící kolonie; jedna nebo více buněk, které při růstu vytvářejí jednu viditelnou kolonii.
Kolonizace: Množení a přetrvávání mikroorganismu v určitém prostředí, například na vnějším (pokožka) nebo vnitřním (střeva, plíce) povrchu těla. Aby se jednalo o kolonizaci, měl by mikroorganismus přetrvávat alespoň po dobu delší, než se pro určitý orgán očekává. Populace mikroorganismu se může zmenšovat, ale pomalejším tempem než při běžném vymizení, může být konstantní nebo rostoucí. Kolonizace může být spojena s neškodnými a funkčními mikroorganismy i s patogenními mikroorganismy. Možný výskyt vlivů není výslovně uveden.
Ekologická nika: Jedinečné stanoviště v rámci životního prostředí, které je obsazeno určitým druhem, chápáno z hlediska skutečného fyzického prostoru, který je osídlen, a funkce, kterou plní ve společenství nebo v ekosystému.
Hostitel: Živočich (též člověk) nebo rostlina, který přechovává nebo vyživuje jiný organismus (parazita).
Okruh hostitelů: Okruh různých hostitelských druhů, které mohou být kolonizovány určitým druhem nebo kmenem mikroba. Mikroorganismus s omezeným okruhem hostitelů kolonizuje nebo má nepříznivý vliv na jeden nebo pouze na malý počet různých hostitelských druhů. Mikroorganismus se širokým okruhem hostitelů může kolonizovat nebo mít nepříznivý vliv na velký počet různých hostitelských druhů.
Infekce: Zavlečení nebo vniknutí patogenního mikroorganismu do vnímavého hostitele, které může nebo nemusí vyvolat patogenní účinky nebo onemocnění. Organismus musí vniknout do těla hostitele, obvykle do buněk, a být schopen se rozmnožovat, aby se vytvořily nové infekční jednotky. Pouhé vniknutí patogenu neznamená infekci.
Infekční: Schopný přenášet infekci.
Infekčnost: Vlastnost mikroorganismu, která umožňuje infikovat vnímavého hostitele.
Invaze: Vniknutí mikroorganismu do těla hostitele (například aktivní proniknutí pokožky, epitelových buněk střeva atd.). Primární schopnost invaze je vlastností patogenních mikroorganismů.
Množení: Schopnost mikroorganismů se během infekce rozmnožovat a zvyšovat svůj počet.
Mykotoxin: Toxin hub.
Životaneschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.
Životaneschopné reziduum: Reziduum, které není schopno replikace nebo přenosu genetického materiálu.
Patogenita: Schopnost mikroorganismu vyvolávat onemocnění nebo poškozovat hostitele. Mnoho patogenů vyvolává onemocnění kombinací toxicity a schopnosti invaze nebo toxicity a schopnosti vytvářet kolonie. Některé invazní patogeny však vyvolávají onemocnění v důsledku abnormální reakce imunitního systému hostitele.
Symbióza: Druh interakce mezi organismy, ve kterém jeden organismus žije v úzkém sepětí s jiným organismem, což přináší prospěch oběma.
Životaschopný mikroorganismus: Mikroorganismus, který je schopen replikace a přenosu genetického materiálu.
Životaschopné reziduum: Reziduum, které je schopno replikace a přenosu genetického materiálu.
Viroid: Jakýkoli druh ze skupiny infekčních agens, který sestává z krátkého řetězce RNA a nemá protein. RNA nekóduje proteiny a není přeměněna; je reprodukována buněčnými enzymy hostitele. Viroidy jsou známy jako původci některých chorob rostlin.
Virulence: Míra schopnosti mikroorganismu vyvolat onemocnění podle závažnosti vyvolané choroby. Množství inokula potřebné k vyvolání určitého stupně patogenity. Měří se experimentálně pomocí střední letální dávky (LD50) nebo střední infekční dávky (ID50).
------------------------------------------------------------------
17) Článek 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
18) Příloha III část B směrnice 91/414/EHS.
19) Článek 13 odst. 1 písm. a) a odst. 4 a 6 směrnice 91/414/EHS.
20) Příloha II směrnice 91/414/EHS.
21) Příloha I směrnice 91/414/EHS.
22) Článek 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 směrnice 91/414/EHS.
23) Směrnice 91/414/EHS.
24) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001, o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí.