1. Všeobecná kriteria
1. Povaha a přísnost omezení nebo podmínek, jestliže je v případě potřeby rostlinolékařská správa stanoví v rozhodnutí, musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik, a musí jim být přiměřená.
2. Při rozhodování o registraci, se zohlední zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití. Na základě tohoto zohlednění podmínek lze stanovit specifické podmínky, popřípadě omezit použití pouze pro určitou oblast a vyloučit další oblasti použití.
3. Registrované aplikační dávky a počet aplikací musí představovat minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku, a to i přesto, že by větší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí, nebo zvířat nebo pro životní prostředí. Registrovaná množství se musí lišit podle zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech pro které byla registrace udělena a musí jim být přiměřená. Aplikační dávky a počet aplikací však nesmí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.
4. V rozhodnutí o registraci přípravku se respektují zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách, v nichž je na ně spoléháno.
5. Použití přípravku nesmí dlouhodobě ovlivnit početnost a rozmanitost druhů necílových organismů.
6. Ještě před vydáním rozhodnutí o registraci přípravku musí být zajištěno, aby etiketa přípravku
- splňovala požadavky podle zvláštních předpisů 9),
- obsahovala též informace o ochraně uživatelů v souladu s předpisy o ochraně pracovníků,
- specifikovala zejména podmínky nebo omezení za nichž přípravek smí nebo nesmí být použit podle shora uvedených bodů 1, 2, 3, 4 a 5.
V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti podle zvláštních předpisů 10).
7. Před vydáním rozhodnutí o registraci přípravku se zajistí
a) aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními zvláštních předpisů 11)
b) aby byly v souladu s ustanoveními relevantních právních předpisů
- postupy likvidace přípravku,
- postupy neutralizace nepříznivých účinků přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a
- postupy dekontaminace a likvidace obalů.
8. Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však
a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle části C bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek se registruje pouze tehdy, pokud přínosy z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z výše uvedených požadavků musí být vyznačena na etiketě a nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Může jít o přínosy této povahy:
- přínosy pro integrovanou ochranu rostlin nebo ekologické zemědělství,
- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
- potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,
- snížení rizika pro osoby zacházející s přípravkem (operátor) a konsumenty,
- snížení kontaminace životního prostředí a omezení dopadu na necílové druhy organismů;
b) jestliže nejsou kriteria podle části C zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie z analytické oblasti, a navržená metoda se ukáže pro daný účel přiměřená, je to důvodem ke stanovení zkrácené doby platnosti rozhodnutí a to na dobu, kterou stanoví rostlinolékařská správa žadateli pro vyvinutí a předložení analytické metody vyhovující všem uvedeným kriteriím; po uplynutí této doby se registrace přípravku přezkoumá;
c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle části C bodu 2.6 ověřena ve dvou laboratořích, je to důvodem ke stanovení zkrácené doby platnosti registrace a to na jeden rok, aby bylo žadateli umožněno prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s předepsanými kriterii.
9. Jestliže byl přípravek registrován v souladu s požadavky podle této přílohy, rostlinolékařská správa může na základě zvláštního předpisu 12), definovat,
a) opatření ke zlepšení působení přípravku, popřípadě,
b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku.
Rostlinolékařská správa informuje žadatele o všech opatřeních podle písm. a) nebo b) a vyzve jej, aby poskytl všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.
------------------------------------------------------------------
9) Článek 16 Směrnice 91/414/EHS.
10) Článek 6 odst. 2 písm. g) a h), odst. 3 a odst. 4 Směrnice 78/631/EHS
11) Směrnice 78/631/EHS
12) Článek 4 odst. 6 Směrnice 91/414/EHS