Úvod
Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly po registraci a pro monitoring.
Je žádoucí mít pokud možno přípravek na ochranu rostlin bez znečišťujících látek. Hladina přijatelných znečišťujících látek by měla být posouzena kompetentním orgánem z hlediska hodnocení rizika.
Žadatel musí provádět kontinuální řízení jakosti výroby a výrobku. Měla by být předložena kritéria jakosti výrobku.
U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.
Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách. Musí být uvedena aplikovatelnost stávajících CIPAC metod.
Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší a musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.
Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:
Nečistoty
Každá složka (včetně kontaminujících mikroorganismů a/nebo chemických látek) kromě specifikovaného mikroorganismu, vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování
Významné nečistoty
Nečistoty definované výše, významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Metabolity
Metabolity zahrnují produkty vznikající při odbourávání nebo biosyntetické reakci, ke které dochází u mikroorganismů nebo jiných organismů, použitých při výrobě příslušného mikroorganismu
Významné metabolity
Metabolity, které jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Rezidua
Životaschopné mikroorganismy a látky produkované ve významných množstvích těmito mikroorganismy, které přetrvávají po vymizení mikroorganismů a jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Na vyžádání Státní rostlinolékařské správy žadatel o registraci přípravku poskytne následující vzorky:
a) vzorky přípravku,
b) vzorky vyrobeného mikroorganismu,
c) analytické standardy čistého mikroorganismu,
d) analytické standardy významných metabolitů a všech dalších složek, spadajících do definice reziduí,
e) vzorky referenčních látek pro významné nečistoty, jsou-li k dispozici.