5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení
Musí být předložen souhrn všech údajů a informací podle odstavců 5.1 až 5.10 a musí obsahovat podrobné kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními hodnotícími a rozhodovacími kritérii a metodami, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti údajů.
Kde je to relevantní, musí být diskutovány nalezené údaje z hlediska analytického profilu šarží účinné látky (odstavec 1.11) a všech provedených překlenovacích studií (odstavec 5 bod iv), vhodnosti údajů předložených pro hodnocení toxikologického profilu technické účinné látky.
Poznámky k bodům 5.1 až 5.10
1) Na základě posouzení databáze a příslušných rozhodovacích kritérií a pokynů, musí být v každé dotyčné studii uvedena oprávněnost navrhovaných NOAEL
2) Na základě těchto údajů musí být předloženy vědecky zdůvodněné návrhy na stanovení ADI a AOEL účinné látky
3) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria - Guides for Toxiclogic Pathology
4) OJ L 327, 3. 12. 1980, str. 8
5) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by Chemical manufactures Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Informational Centre (ERIC) Pilot Project, 1991