CODEXIS® ... Částka 136 (Vydáno: 29.12.2000) 473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
§ 1 § 2 - Zveřejňované údaje o povolení výjimky § 2a - Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků § 3 - Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci § 4 - Typy žádostí o registraci přípravku § 5 - Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci § 6 - Změny v registraci § 6a § 6b - Převod registrace § 7 § 8 - Prodloužení registrace § 9 - Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku § 9a - Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku § 10 - Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku § 11 - Zrušovací ustanovení § 12 - Účinnost Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace A. Humánní přípravky DÍL I 1. Část 1A 2. Část IB 3. Část IC DÍL II a) IIA - Složení přípravku b) IIB - Popis způsobu výroby c) IIC - Kontrola výchozích surovin d) IID - Kontrolní metody pro meziprodukt e) IIE - Kontrolní metody pro konečný přípravek f) IIF - Stabilitní studie g) IIG - Bioekvivalence, popřípadě biologická dostupnost h) IIH - Údaje o posouzení rizika pro životní prostředí i) IIQ - Další údaje j) IIV - Dokumentace dokládající bezpečnost z hlediska přenosu virů DÍL III a) IIIA - Toxicita, která obsahuje studie toxicity po jednorázovém a opakovaném podání b) IIIB - Ovlivnění reprodukčních funkcí c) IIIC - Embryotoxicita, fetotoxicita a perinatální toxicita d) IIID - Mutagenní potenciál in vitro a in vivo e) IIIE - Kancerogenita f) IIIF - Farmakodynamika g) IIIG - Farmakokinetika h) IIIH - Místní snášenlivost i) IIIQ - Další údaje j) IIIR - Ekotoxicita, včetně posouzení rizika pro životní prostředí k) Dobře zavedené léčebné použití DÍL IV a) IVA - Klinická farmakologie b) IVB - Klinická zkušenost c) IVQ - Další údaje d) Dobře zavedené léčebné použití B. Veterinární přípravky (1) Požadavky na veterinární přípravky (neplatí pro imunobiologické veterinární přípravky). DÍL I IA: Administrativní údaje IB: Souhrn údajů o přípravku, obaly a příbalová informace IC: Expertní zprávy DÍL II - Analytické (fyzikálně chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušení veterinárních přípravků IIA: Údaje o složení přípravku IIB: Popis způsobu výroby IIC: Kontrola výchozích surovin IICa: Zvláštní opatření, která se týkají zamezení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat IID: Kontrolní zkoušky provádění na meziproduktech IIE: Kontrolní zkoušky finálního přípravku IIF: Stabilitní studie DÍL III - Zkoušení bezpečnosti a reziduí IIIA: Zkoušení bezpečnosti IIIB: Zkoušení reziduí DÍL IV - Předklinické a klinické hodnocení KAPITOLA I - Požadavky na předklinické hodnocení A: Farmakologie B: Snášenlivost u cílových druhů zvířat C: Rezistence KAPITOLA II - Požadavky na klinické hodnocení Obecné zásady Provádění klinického hodnocení KAPITOLA III - Údaje a dokumenty 1. Záznamy o předklinickém hodnocení 2.1. Záznamy o klinických hodnoceních 2.2. Shrnutí a závěry klinických hodnocení (2) Požadavky na veterinární imunobiologické přípravky. DÍL I IA: Administrativní údaje IB: Souhrn údajů o přípravku IC: Zprávy expertů DÍL II - Analytické (fyzikálně chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušení imunobiologických veterinárních přípravků IIA: Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složení přípravku IIB: Popis způsobu výroby finálního přípravku IIC: Výroba a kontrola vstupních surovin IICa: Zvláštní opatření, která se týkají zamezení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat IID: Kontrolní zkoušky meziproduktů IIE: Kontrolní zkoušky finálního přípravku IIF: Stabilitní studie DÍL III - Zkoušení bezpečnosti IIIA: Úvod IIIB: Obecné požadavky IIIC: Laboratorní zkoušky IIID: Terénní studie IIIE: Ekotoxicita DÍL IV - Zkoušení účinnosti IVA:Úvod IVB: Obecné požadavky IVC: Zkoušky prováděné v laboratoři IVD: Zkoušky prováděné v terénu DÍL V - Údaje a dokumenty, které se týkají zkoušení bezpečnosti a účinnosti VA: Úvod VB: Zkoušky prováděné v laboratoři VC: Zkoušky prováděné v terénu VC: Obecné závěry VE: Odkazy na literaturu Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku A. V případě humánních přípravků B. V případě veterinárních přípravků Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku