B. V případě veterinárních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí následující údaje:
1. Název přípravku
2. Složení kvalitativní i kvantitativní
V případě léčivých látek se uvádějí úplné údaje, tj. kvalitativní i kvantitativní složení. V případě látek pomocných se uvádí pouze složení kvalitativní, další údaje se uvádějí v případě, že je to nezbytné z důvodu bezpečného používání přípravku.
Názvy látek se uvádějí mezinárodními nechráněnými názvy doporučenými Světovou zdravotnickou organizací; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se generické názvy či jiné odborné názvy.
3. Léková forma
Je popsána v souladu s Českým lékopisem 1997 nebo Evropským lékopisem. Pokud lékopis příslušné lékové formy neuvádí, smí být kombinací standardních lékových forem uvedených v lékopise takováto léková forma vytvořena.
4. Farmakologické vlastnosti, v případě veterinárních imunobiologických přípravků imunologické vlastnosti
Uvádí se zejména souhrnná prezentace každé léčivé látky, s uvedením:
- názvu léčivé látky,
- terapeutické skupiny v souladu se systémem klasifikace ATC vet.,
- farmakologického účinku,
- skupiny látek, do které příslušné léčivé látky náleží,
- farmakodynamické vlastnosti - uvádí se farmakodynamická aktivita léčivé látky (-ek) včetně mechanismu účinku,
- farmakokinetické vlastnosti:
uvádí se informace důležité pro správné používání přípravku, zejména
- absorpce,
- distribuce,
- biotransformace,
- eliminace,
- vliv na životní prostředí.
Uvádí se ucelená informace týkající se možného nepříznivého působení na životní prostředí, včetně veškerých omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.
V případě přípravků používaných přímo v prostředí (např. přípravky pro ryby) se uvádí ucelená informace o vlivu na životní prostředí, jako např. akumulace, distribuce a eliminace v jednotlivých složkách životního prostředí.
V případě veterinárních imunobiologických přípravků se uvádí popis imunologických vlastností a charakteristik léčivé látky (látek) jako:
- vyvolání aktivní imunitní odpovědi,
- vyvolání aktivní imunitní odpovědi za účelem zajištění pasivní imunity pro potomstvo,
- zajištění pasivní imunity,
- diagnostika stavu imunity proti příslušné infekci v případě přípravků používaných k in vivo diagnostice,
- ovlivnění fyziologických funkcí cílových zvířat prostřednictvím ovlivnění imunitního systému,
- ovlivnění funkce imunitního systému cílových zvířat.
5. Klinické údaje
Uvádějí se
5.1. Cílové druhy
Uvádějí se druhy a kategorie zvířat.
5.2. Indikace
Uvádějí se podrobně všechny indikace, pro které je veterinární přípravek určen. Dále se uvede, zda je přípravek určen pro profylaktické, léčebné či diagnostické účely.
5.3. Kontraindikace
Uvádějí se absolutní kontraindikace, kdy veterinární přípravek nesmí být podáván.
Uvádějí se kontraindikace zejména ve vztahu k cílovým druhům a kategoriím zvířat, ke způsobu a cestě podání či současnému podání jiných přípravků včetně jiných veterinárních přípravků. Kontraindikace mohou dále představovat konkrétní klinické diagnózy, interkurentní onemocnění, věk nebo pohlaví.
Pokud přípravek obsahuje léčivé látky, pro něž nebyly stanoveny maximální limity reziduí pro mléko či vejce, obsahuje tento oddíl příslušné informace a odkaz na bod 5.11. - Ochranné lhůty.
5.4. Nežádoucí účinky
Uvádějí se ucelené informace o veškerých vedlejších, zvláště nežádoucích účincích, vyvolaných podáním příslušného veterinárního přípravku.
V tomto bodě se uvádí zejména:
- obecný popis,
- opatření, která jsou přijímána, aby se předešlo vzniku nežádoucímu účinku - s odkazem na bod 5.5.,
- nežádoucí účinky objevující se s velmi nízkou frekvencí nebo s opožděným nástupem klinických příznaků, nebo které doposud nemusely být pozorovány v souvislosti s používáním příslušného přípravku, ale které se obecně vyskytují u jiných léčivých látek dané skupiny. Skutečnost, že se jedná o účinky vztažené na celou skupinu, musí být uvedena.
5.5. Zvláštní upozornění
Uvádějí se veškeré informace spojené se změnou bezpečnosti a účinnosti daného přípravku ve zvláštních situacích, jako například v případě ledvinného, jaterního, srdečního selhání, mladých a starých věkových kategorií zvířat apod.
Obecně se nejdříve uvádí relativní kontraindikace následovaná zvláštním upozorněním.
5.6. Březost a laktace
Uvádějí se informace nutné k bezpečnému používání veterinárního přípravku v období gravidity a laktace a v případě nosnic v období snášky.
Pokud je přípravek v období laktace či snášky kontraindikován, musí být tyto informace uvedeny v bodu 5.3.
Informace týkající se vlivu na fertilitu u obou pohlaví se uvádějí v bodech 5.3., 5.4. nebo 5.10.
5.7. Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce
Uvádějí se klinicky významné interakce s dalšími použitými přípravky a veterinárními přípravky.
Uvádějí se informace o charakteru, mechanismu a účincích těchto interakcí a nápravných opatření.
5.8. Dávkování a způsob podávání
Dávkování pro jednotlivé cílové druhy zvířat, případně věkové kategorie, se popíše velikostí dávky, intervalem mezi podáním jednotlivých dávek a délkou léčby.
Dávka se uvádí v množství léčivé látky na kg živé hmotnosti. Kromě toho se uvádí i další způsoby dávkování, maximální dávku na místo podání, maximální denní dávku apod.
Uvádí se způsob podávání včetně cesty a místa podávání včetně instrukce pro správné použití (např. asepticky, nalačno, apod.). Dále se uvedou veškeré speciální pomůcky nutné k podání veterinárního přípravku. U veterinárních přípravků, které jsou podávány v krmivu nebo ve vodě se specifikují veškeré úpravy dávky pro zvířata trpící nechutenstvím.
5.9. Předávkování
Uvádějí se následující informace:
- klinické příznaky, jejich charakter, nástup, závažnost, trvání,
- první pomoc,
- antidota,
- dostupná symptomatická léčba.
5.10. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Uvádějí se podrobné, jasné a přesné informace o veškerých fyzikálně chemických, farmakologických, toxikologických či klinických údajích, jejichž znalost je nezbytná k zajištění bezpečného a účinného používání veterinárního přípravku.
5.11. Ochranné lhůty
Uvádí se doba od skončení podávání veterinárního přípravku, po kterou jím může být nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.
Ochranné lhůty se uvádí ve dnech, v případě mléka mohou být vyjádřeny v hodinách, u ryb se uvádí ve stupňodnech.
5.12. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární přípravek zvířatům
Uvádí se rizika plynoucí z charakteru přípravku, při jeho přípravě a používání. Uvádějí se ochranné prostředky, pokyny pro první pomoci při kontaktu s veterinárním přípravkem, upozornění a možnou hypersensitivitu a další.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Inkompatibility
Uvádí se informace o fyzikálních nebo chemických inkompatibilitách přípravku s dalšími přípravky, se kterými bude daný přípravek pravděpodobně ředěn, míšen nebo které budou podávány současně s daným přípravkem.
V případě přípravků ředěných před parenterálním podáním se dále uvádí adsorpce přípravku na injekční stříkačky, či velkoobjemové parenterální obaly.
V případě medikovaných premixů se dále uvádí veškerá omezení týkající se typu krmiva, pro které je premix určen.
6.2. Doba použitelnosti
Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu, po naředění či rekonstituci dle návodu k použití a nebo po prvním otevření. Tyto informace se uvádějí i v případě vícedávkových veterinárních přípravků, medikovaných premixů a medikovaných krmiv.
6.3. Uchovávání
Uvádí se informace nezbytné ke správnému uchovávání přípravku, zejména teplota, expozice ke světlu a vlhkost. Pokud činí rozmezí skladovacích teplot 15 - 25 °C a jde-li o prostředí suché, potom se v podmínkách uchovávání uvede, že nejsou požadovány zvláštní podmínky pro uchovávání; v případě potřeby se uvedou pouze zvláštní požadavky na přístup světla.
6.4. Druh obalu a velikost balení
Uvádí se výstižný popis použitého obalu a velikost (objem) konečného prodejního balení, včetně:
- objemu plnění,
- typu obalu,
- materiálu primárního obalu,
- přiložených speciálních pomůcek,
- velikost balení.
Pokud je přípravek před vlastním použitím jakkoliv upravován, uvádí se:
- údaje o úpravě přípravku, jestliže je nutné přípravek před vlastním podáním jakkoliv upravit,
- speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu.
6.5. Držitel rozhodnutí o registraci
Uvádí se firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a místo trvalého pobytu,jde-li o fyzickou osobu.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodnění nepoužitelného (§ 50 zákona) veterinárního přípravku
Uvádějí se informace nezbytné k bezpečnému zneškodnění nepoužitelného veterinárního přípravku a prostředků použitých k podání tohoto přípravku zvířatům a případně odpadů pocházejících z použití příslušného veterinárního přípravku. Dále se uvádí veškerá omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.
7. Další informace
7.1. Registrační číslo
7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace
7.3. Datum poslední revize textu
------------------------------------------------------------------