CODEXIS® ... Částka 26 (Vydáno: 15.04.1997) 79/1997 Sb. Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
79/1997 Sb. Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
ČÁST PRVNÍ - Zákon o léčivech HLAVA PRVNÍ - Úvodní ustanovení § 1 - Účel zákona Výklad pojmů § 2 § 3 § 4 § 5 - Základní ustanovení § 5a - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče § 5b - Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče HLAVA DRUHÁ - Zabezpečování léčiv DÍL PRVNÍ - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv § 6 - Výkon státní správy § 7 - Ministerstvo zdravotnictví § 8 - Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí § 9 - Státní ústav pro kontrolu léčiv § 10 - Ministerstvo zemědělství § 11 - Státní veterinární správa § 12 - Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv § 13 - Krajské veterinární správy § 14 - Státní úřad pro jadernou bezpečnost § 14a - Ministerstvo životního prostředí § 14b - Generální ředitelství cel DÍL DRUHÝ - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy § 15 - Obecné předpoklady Odborné předpoklady § 16 § 17 DÍL TŘETÍ - Povinnosti a oprávnění provozovatele § 18 - Obecná ustanovení § 19 - Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející § 20 § 21 § 22 HLAVA TŘETÍ - Registrace léčivých přípravků § 23 - Předmět registrace § 24 - Žádost o registraci § 24a - Humánní homeopatické přípravky § 24b - Veterinární homeopatické přípravky Registrační řízení § 25 - Registrační řízení § 26 - Rozhodnutí o registraci § 26a - Změny registrace § 26b - Převod registrace Údaje uváděné na obalu léčivých přípravků a v příbalové informaci § 26c § 26d § 26e - Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej § 26f - Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej Vzájemné uznávání registrací členskými státy § 27 § 27a § 27b - Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství § 28 - Souběžný dovoz léčivého přípravku § 29 - Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů § 30 - Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů § 31 - Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků § 31a - Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků § 32 - Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění HLAVA ČTVRTÁ - Výzkum, výroba, příprava, distribuce, předepisování, výdej a zneškodňování léčiv DÍL PRVNÍ - Výzkum Klinické hodnocení humánních léčiv § 33 - Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků § 34 - Ochrana subjektů hodnocení § 35 - Etické komise § 36 - Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením § 37 - Zahájení klinického hodnocení § 38 - Průběh a ukončení klinického hodnocení § 38a - Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení § 38b - Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv Klinické hodnocení veterinárních léčiv § 39 - Klinické hodnocení veterinárních léčiv § 40 DÍL DRUHÝ - Výroba, příprava a distribuce léčiv § 41 - Výroba a dovoz ze třetích zemí § 41a - Povolování výroby § 41b - Povinnosti výrobce léčivých přípravků § 41c - Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků § 41d - Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků § 41e - Zařízení transfúzní služby § 41f - Kontrolní laboratoř § 41g - Odpovědnost výrobce léčivých látek Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín § 41h § 41i Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv § 41j § 41k § 42 - Základní ustanovení o distribuci § 42a - Povolování distribuce § 42b - Povinnosti distributora § 42c § 42d - Náležitosti žádosti o vydání dovozního nebo vývozního povolení § 42e - Náležitosti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, kterým se vydává dovozní nebo vývozní povolení, a důvody pro jeho nevydání nebo odebrání § 43 - Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky DÍL TŘETÍ - Předepisování léčivých přípravků § 44 § 45 - Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky § 46 - Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky § 47 - Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky DÍL ČTVRTÝ - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv Obecné zásady § 48 § 49 - Výdej léčivých přípravků v lékárně DÍL PÁTÝ - Zneškodňování léčiv § 50 § 51 HLAVA PÁTÁ - Farmakovigilance Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků § 52 § 52a § 52b § 52c Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků § 52d § 52e § 52f § 52g HLAVA ŠESTÁ - Informování, kontrolní činnost, opatření a sankce § 53 - Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků § 53a - Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství § 54 - Kontrolní činnost § 55 - Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží § 56 - Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu Sankce § 57 § 58 § 59 § 60 § 61 § 62 § 63 HLAVA SEDMÁ - Ustanovení společná a přechodná § 64 - Způsob a výše úhrady léčiv § 64a § 65 - Úhrada nákladů § 66 - Rozhodování § 67 - Státní ústav pro kontrolu léčiv § 68 - Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Přechodná ustanovení § 69 § 70 ČÁST DRUHÁ - Změna a doplnění některých souvisejících zákonů § 71 § 72 § 73 § 74 ČÁST TŘETÍ - Závěrečná ustanovení § 75 - Zmocňovací ustanovení § 76 - Zrušovací ustanovení § 77 - Účinnost Čl. IV - zákona č. 149/2000 Sb. viz doplnění zákonem č. 320/2002 Sb. Čl. II - zákona č. 129/2003 Sb.