Čl. II
zákona č. 129/2003 Sb.,
kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
Přechodná ustanovení
1. Pokud je držitelem rozhodnutí o registraci osoba, která nemá bydliště nebo není usazena 1) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství, a pokud tato osoba provede převod registrace způsobem podle § 26b na osobu, která tyto podmínky splňuje, pak tento převod je osvobozen od správního poplatku. Není-li převod uskutečněn ke dni vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, zaniká tímto dnem platnost příslušného rozhodnutí o registraci.
2. Požadavky na odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce se uplatní u osob zahajujících činnost kvalifikované osoby po 31. 12. 2003. U osob, které k uvedenému datu vykonávaly v průběhu posledních 5 let činnost kvalifikované osoby výrobce nejméně po období 3 let, se tyto požadavky promíjí.
3. Povolení k výrobě léčiv udělená před nabytím účinnosti tohoto zákona
a) výrobcům léčiv pro výrobu léčivých přípravků zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k výrobě léčivých přípravků podle tohoto zákona,
b) výrobcům léčiv pro výrobu transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu,
c) kontrolním laboratořím pro kontrolu léčiv zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k činnosti kontrolní laboratoře,
d) výrobcům léčiv pro výrobu léčivých látek pozbývá platnosti dnem nabytí účinnosti tohoto zákona; osoba, která byla držitelem tohoto povolení podle dosavadních předpisů se považuje do 31. 12. 2003 za držitele certifikátu výrobce léčivých látek podle tohoto zákona a zařadí se do seznamu podle § 41g odst. 2; pokud taková osoba v uvedené lhůtě požádá o vydání certifikátu výrobce léčivých látek, úhrada za jeho vydání se nevyžaduje. Osobám, které do 31. 12. 2003 požádají o povolení k výrobě pro účely dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí se promíjí správní poplatek za podání takové žádosti.
4. Osoby, které vyrábí veterinární autogenní vakcíny, jsou povinny požádat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nejpozději do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona o změnu v povolení k výrobě s ohledem na požadavky pro veterinární autogenní vakcíny stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy. Při rozhodování o změnách v dosavadních povoleních k výrobě postupuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v souladu s § 41a odst. 7.
5. Povolení k distribuci léčiv udělená před nabytím účinnosti tohoto zákona
a) distributorům léčiv pro distribuci léčivých přípravků zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k distribuci léčivých přípravků podle tohoto zákona,
b) distributorům léčiv pro distribuci léčivých látek a pomocných látek zůstávají v platnosti po dobu 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; pokud takový distributor požádá o rozšíření povolení pro distribuci léčivých látek a pomocných látek nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, správní poplatek za podání takové žádosti se promíjí.
6. Pokud jde o žádosti o povolení k výrobě či o změny povolení k výrobě nebo změny v registraci související s dovozem ze třetích zemí, pak
a) u žádostí o povolení k výrobě pro rozsah dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí, popřípadě změny povolení k výrobě pro tento rozsah předložené do 6 měsíců po nabytí účinnosti zákona se správní poplatek promíjí,
b) u žádostí o změnu registrace vztahujících se výlučně ke změně výrobce odpovědného za propouštění léčivého přípravku s ohledem na ustanovení § 41d odst. 1 písm. b) (změna místa výroby) se správní poplatek promíjí, pokud jsou předloženy přede dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky k Evropské unii.
7. Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení a imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona zajišťují přípravu léčivých přípravků podle dosavadních předpisů, oznámí tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve lhůtě 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
------------------------------------------------------------------
1) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
******************************************************************