§ 43
Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky
(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
b) v souladu s články Českého lékopisu, nebo
c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu, za podmínek stanovených vyhláškou.
(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny připravovat pouze
a) lékárna,
b) pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o radiofarmaka,
c) imunologické či mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, jde-li o humánní autogenní vakcíny.
Bližší rozsah a podmínky přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe, stanoví vyhláška.
(3) Lékárny, pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou kromě obecných povinností provozovatele stanovených v § 18 odpovědné za zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnost jimi připravovaných léčivých přípravků.
(4) Lékárny jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 písm. b) a c) jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V rámci dozoru je Státní ústav pro kontrolu léčiv oprávněn zakázat přípravu podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.
(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent.
(6) Lékárna musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie - studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru 12) (dále jen "vedoucí lékárník") odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků; vedoucím lékárníkem může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu; 15b) vedoucí lékárník může v době své nepřítomnosti pověřit svým zastupováním jiného farmaceuta; v lékárně po dobu provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující.
(7) Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení či imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, které připravují léčivé přípravky, musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací. Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství, základní nebo vyšší specializace v oboru činnosti, 12) 3 roky odborné praxe v tomto oboru.
(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze
a) léčivé látky a pomocné látky dodané s doklady o jejich jakosti distributorem oprávněným k distribuci léčivých látek a pomocných látek,
b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a),
c) rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely, uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 1,
d) patogeny či antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín,
e) registrované léčivé přípravky, a to buď v souladu s rozhodnutím o jejich registraci nebo za podmínek stanovených vyhláškou.
(9) Připravované léčivé přípravky může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu 16) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.
(10) Provádět úpravu léčivých přípravků (§ 3 odst. 4) jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy 5a), 11a), 21f) a ustanovení § 18 tohoto zákona oprávněni při poskytování zdravotní péče zdravotničtí pracovníci, kteří za tyto úkony nesou odpovědnost. Vymezení podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků a upřesnění podmínek rozlišení úpravy a přípravy stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž stanoví podmínky pro zacházení s léčivými přípravky odebíranými zdravotnickým zařízením, zejména jejich uchovávání a evidenci.
------------------------------------------------------------------
5a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
11a) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.
12) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČSR č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví, ve znění zákona ČNR č. 425/1990 Sb. Zákon č. 87/1987 Sb.
15b) § 9 odst. 1 a 2 zákona č. 160/1992 Sb.
16) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb.