§ 58
(1) Držiteli rozhodnutí o registraci, který
a) nepředloží před propuštěním na trh vzorky šarže nerozplněného nebo konečného přípravku ke zkoušení příslušným ústavem, je-li taková povinnost uvedena v rozhodnutí o registraci [§ 26 odst. 6 písm. b)],
b) nezavede potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku či sledování obsahu zbytků ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky (§ 26 odst. 8),
c) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly registrační dokumentaci nebo neinformuje příslušný ústav o všech nových informacích, které by mohly vyžadovat změnu v údajích a dokumentaci podle tohoto zákona nebo v souhrnu údajů o přípravku, nebo neprovede či neoznámí příslušnému ústavu všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru nebo nevyhoví dožádáním příslušného ústavu či neposkytuje potřebnou součinnost [§ 26 odst. 9 písm. a) až e)],
d) nepřijme prozatímní neodkladná bezpečnostní omezení, která mu nařídil příslušný ústav (§ 26a odst. 6),
e) nezajistí služby kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (§ 52a odst. 1 nebo 2 nebo § 52e odst. 1 nebo 4),
f) nevede záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a neplní své oznamovací povinnosti (§ 52b odst. 1 až 7 nebo 9 nebo § 52f odst. 1 až 4),
g) uvede na obalu léčivého přípravku nebo v příbalové informaci údaj, který tento zákon nepřipouští (§ 26c),
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až f) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikt uvedený pod písmenem g) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(2) Zadavateli, který
a) nedodrží při klinickém hodnocení zásady správné klinické praxe (§ 33 odst. 2 nebo § 39 odst. 12),
b) nezajistí, aby bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele nebo pojištění subjektů hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení [§ 34 odst. 3 písm. f)],
c) provádí klinické hodnocení na osobách, u nichž to tento zákon neumožňuje, nebo bez získání souhlasu požadovaného tímto zákonem (§ 34),
d) neinformuje při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv a příslušné etické komise o opatření k ochraně subjektů hodnocení (§ 38 odst. 4),
e) neinformuje při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o významné změně nebo nové skutečnosti týkající se daného klinického hodnocení [§ 39 odst. 13 písm. b)],
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až c) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny d) a e) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(3) Zkoušejícímu, který
a) neprovede při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím, vyskytne-li se nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení (§ 38 odst. 4),
b) nedodrží při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků zásady správné klinické praxe nebo další povinnosti stanovené tímto zákonem (§ 39 odst. 12 nebo 15),
lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(4) Veterinárnímu lékaři, který
a) předepíše, vydá nebo použije při poskytování veterinární péče léčivé přípravky nepovoleným způsobem (§ 5b odst. 1 až 3 nebo § 5b odst. 7 nebo 8 nebo § 41i odst. 4),
b) doveze léčivé přípravky v množství překračujícím jednodenní potřebu (§ 5b odst. 8),
c) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu (§ 41k odst. 1),
d) předepíše medikované krmivo v množství překračujícím množství nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat (§ 41k odst. 8),
lze uložit pokutu do 500 000 Kč.
(5) Právnické nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem, která
a) nedodrží při předepisování, výdeji nebo použití léčivého přípravku při poskytování zdravotní nebo veterinární péče předepsané podmínky (§ 5a odst. 1 až 3 nebo § 5b odst. 1 až 3),
b) nedodrží po podání léčivého přípravku zvířatům, která produkují potraviny určené k výživě člověka, stanovenou ochranou lhůtu (§ 5b odst. 4),
c) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu se zvláštním právním předpisem, 5c) není-li pro léčivý přípravek pro daný druh nebo kategorii zvířat ochranná lhůta stanovena (§ 5b odst. 5),
d) využije pro použití léčivých přípravků formou hromadné medikace s využitím krmiva v daném hospodářství technologické zařízení, které není součástí příslušného hospodářství nebo pro které nestanovila příslušná krajská veterinární správa veterinární podmínky (§ 5b odst. 9),
e) souběžně doveze léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem nebo aniž má povolení k distribuci (§ 28 odst. 3),
f) zahájí klinické hodnocení, aniž bylo vydáno souhlasné stanovisko příslušné etické komise nebo aniž Státní ústav pro kontrolu léčiv vyjádřil příslušným způsobem svůj souhlas s prováděním klinického hodnocení (§ 37 odst. 1),
g) zahájí klinické hodnocení bez povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (§ 39 odst. 6),
h) vyrobí nebo doveze léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 41 nebo § 41e odst. 1),
i) provádí činnost kontrolní laboratoře, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 41f odst. 2),
j) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu nebo ji použije, není-li ošetřujícím veterinárním lékařem (§ 41h odst. 2 nebo 4),
k) použije veterinární autogenní vakcínu, o zákazu jejíhož použití rozhodl příslušný orgán, nebo veterinární autogenní vakcínu se závadou v jakosti nebo s prošlou dobou použitelnosti nebo která byla uchovávána za jiných podmínek, než stanovil její výrobce (§ 41i odst. 4),
l) vystaví předpis pro medikované krmivo, není-li ošetřujícím veterinárním lékařem (§ 41j odst. 2),
m) distribuuje léčivý přípravek, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 42 odst. 2),
n) přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, aniž je k tomu oprávněna (§ 42c odst. 1),
o) připravuje léčivé přípravky, aniž je k tomu oprávněna (§ 43 odst. 2),
p) nedodrží pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku [§ 5 písm. b)],
q) nevede o předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče záznamy předepsaným způsobem nebo je neuchovává po dobu 5 let (§ 5b odst. 6),
r) neoznámí Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, že vyrábí, dováží, vyváží, nakupuje, prodává, zpracovává, přepravuje, upravuje nebo provádí další obchodní operace s látkami uvedenými v § 42c odst. 1 (§ 42c odst. 2 nebo 3),
s) neuchovává záznamy o veškerých transakcích s látkami uvedenými v § 42c odst. 1 po dobu 3 let (§ 42c odst. 4),
t) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je k tomu oprávněna (§ 5a odst. 4 nebo § 48 odst. 2),
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až n) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny o) až t) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
------------------------------------------------------------------
5c) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.