§ 56
Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže
a) léčivý přípravek je za běžných podmínek jeho použití škodlivý,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, neboť s ním nelze dosáhnout potřebných léčebných výsledků nebo při jeho použití za registrovaných podmínek převažují rizika nad prospěchem z jeho použití,
c) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene b) u druhů zvířat, pro které je určen,
d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
e) ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují látky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele,
f) veterinární léčivý přípravek je nabízen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem, 5c) nebo
g) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, jestliže údaje předložené s žádostí podle § 24 jsou nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s § 26 odst. 8, nebyla provedena kontrola podle § 55 odst. 1, nebyla splněna povinnost podle § 26 odst. 6 písm. d) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebyly sděleny informace podle § 26 odst. 9 písm. b). V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav, který rozhodl o pozastavení registrace podle věty první, rozhodne o ukončení pozastavení registrace. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání, popřípadě nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže
a) se prokáže, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý,
b) nemá léčebnou účinnost,
c) jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
d) nebyly provedeny kontroly konečného přípravku nebo složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu nebo nebyl splněn některý další požadavek nebo byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě,
e) ochranná lhůta není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.
(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může omezit zákaz výdeje léčivého přípravku, jeho používání nebo jeho stažení z trhu na ty šarže, u nichž vznikla pochybnost.
(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud neplní kterýkoli z požadavků stanovených v § 41a odst. 2. Odvolání proti pozastavení registrace nemá odkladný účinek.
(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může pozastavit výrobu nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud nejsou dodržena ustanovení § 41a odst. 3 až 5, § 41b, § 41d odst. 1 až 4, § 41j odst. 12 a § 55 odst. 1.
(7) Registrace léčivého přípravku
a) nesmí být zamítnuta, pozastavena nebo zrušena z důvodů jiných, než stanovuje tento zákon a jeho prováděcí právní předpisy,
b) se pozastaví nebo zruší
1. na žádost držitele rozhodnutí o registraci,
2. v případě smrti či zániku držitele rozhodnutí o registraci,
3. pokud přípravek či jeho registrační dokumentace jsou závažným způsobem v nesouladu s předpisy Společenství, 31a)
4. pokud držitel rozhodnutí o registraci porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem,
c) zaniká uplynutím doby, na kterou byla vydána; ustanovení § 26 odst. 11 a 12 tímto nejsou dotčena.
(8) Žádné rozhodnutí týkající se pozastavení výroby, zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu nemůže být přijato z důvodů jiných než stanovených v odstavcích 1 až 7.
(9) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 7 písm. b) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z trhu příslušný ústav.
(10) zrušen
(11) Ustanovení odstavců 6 a 8 týkající se pozastavení výroby se rozšiřují i na pozastavení dovozu léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí.
(12) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti nařídí v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků zejména
a) pozastavení používání takové látky a pozastavení jejího uvádění do oběhu,
b) uvádění takové látky do oběhu pouze po předchozím souhlasu příslušného ústavu,
c) stažení takové látky z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,
d) odstranění takové látky.
------------------------------------------------------------------
5c) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
31a) Nařízení (EHS) č. 2309/93. Nařízení (EHS) č. 2377/90. Směrnice 2001/83/ES. Směrnice 2001/82/ES.